再论LDT丨普瑞纯证专家对FDA决策的问与答

LDT最近有哪些新动向？

4月29日：美国FDA公布关于实验室开发检测（LDTs）法规监管的最终规则

5月6日：将于5月6日正式公布

7月5日：将于2024年7月5日生效

将会产生哪些变化？

美国FDA于2023年10月3日公布了拟议的规则，同时也收到了大约6,500份意见。作为对这些意见的回应，FDA没有改变对条例本身的修订，但将选择裁量范围扩大到多种类型的LDT产品，并对分阶段实施的规则进行略微调整。

本次修订不包括哪些内容？

- 直接面向消费者的检测产品

- 用于献血者筛查的检测项目，或用于传染病检测的人体细胞、组织及细胞和组织基产品（HCT/P）献血者筛查检验项目：这些检测项目在过去和将来都不在选择裁量的范围当中

- 用于紧急情况的检测

FDA还澄清，肿瘤试验计划（与某些体外诊断测试一起使用的肿瘤药物产品），需要遵守IVD的适用要求。

- 在美国退伍军人健康管理局（VHA）或美国国防部（DOD）内制造和实施的 LDT

- 经纽约州卫生部临床实验室评估计划（NYS CLEP）批准的LDT

- 历史遗留的LDT：对上市前审批和质量体系要求（除非有相关记录）的裁定将适用于在规则发布之前首次上市且 "未作修改或在有限方面作了修改 "的已上市的LDT。FDA计划要求提交历史遗留的LDT的标签，与MDR报告和其他要求一起用于评估检测产品的风险并最终消除安全方面的隐患。

法律层面会有哪些挑战？

我们预计一些实验室协会和实验室会在规则公布之后提起诉讼。他们的法律论据可能包括 (i) 缺乏法定授权，理由是LDT不属于FDCA对器械的定义范围；(ii) 没有足够的法定授权对具有重大国家意义的问题进行监管（即重大问题原则）。根据对该规则的反对意见来看，最终规则的质疑者还可能认为，FDA没有充分估计和说明该规则的负担和成本，也没有遵循《行政程序法》（APA）所要求的程序；该规则违反了第一修正案，以及侵犯了医疗行为本身。

医学界的看法和声音？

美国心脏协会AHA表示："虽然我们支持有必要对某些 LDT 和作为 LDT 提供的体外诊断 (IVD) 的开发和使用进行额外监督，但 FDA 将其设备法规适用于医院和医疗系统 LDT 的建议是错误的。这些检测产品不是器械设备--它们是为患者基础护理而开发和使用的诊断工具。在FDA的设备监管框架下监管LDT可能会导致患者无法获得许多重要的检验项目，并扼杀医院和卫生系统实验室医学的创新进步"。

美国国会接下来将会如何行动？

“国会要明确诊断测试的监管机构” ；

“放弃该规则” ；

“FDA已根据这个缺乏灵活性的法规着手实施一项繁琐的规则，而该法规的设计初衷就不是为了监管体外诊断试剂产品”；

尽管国会议员们对最终规则和更广泛的 LDT 监管问题有各种不同意见，但他们对这一问题的关注是否将上升到立法的高度，是否会影响FDA对最终规则的执行，目前还不甚清楚。

值得关注的问题和下一步行动

FDA将于美国东部时间5月14日星期二下午1:00-2:00举办网络研讨会，讨论最终规则。

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-devices-news-and-events/webinar-final-rule-medical-devices-laboratory-developed-tests-05142024

王永强 博士丨Pure Global 普瑞纯证首席科学家

美国约翰霍普金斯大学病理科临检室博士后，临床研究和临床试验管理专家、临床实验室管理专家、生物标志物专家、FDA法规专家、IVD研发专家；

曾担任约翰霍普金斯大学、大冢制药株式会社、MacroGenics生物制药公司、天津泰达集团的重大实验室项目负责人；

美国临床化学家协会成员，美国癌症免疫疗法协会会员，前北美华人临床化学家协会（NACCCA）会长；

持有FDA临床调查员等多项资格证书，精通 GCP / GLP 法规和CAP / CLIA / ISO 指南；

逾20多年临床实验室检测、产品开发和质量管理方面的工作经验

Min Yao 博士丨Pure Global 普瑞纯证法规与临床试验专家

为各种产品（从 IVD 到药物设备组合产品）的临床研究和分析实验室工作寻找合适的美国合作单位；

根据实验室报告和临床试验结果，向美国FDA提交审批申请；

协助IRB工作，超过30份申请经验；

在产品开发、质量和法规事务、业务开发和全球采购方面拥有20多年的丰富经验；

在NMPA进口注册方面拥有丰富经验，并在海外检查中与美国FDA有广泛合作