英国MHRA将认可参考国医疗器械注册认证
5月21日，英国药品和医疗产品监管局（MHRA） 宣布计划起草医疗器械国际间认证框架。
英国监管当局将认可已经获得澳大利亚TGA、加拿大HC、欧盟CE、美国FDA注册认证的医疗器械产品，同时正在和日本PMDA积极磋商认证事宜。
目前该框架还在草案阶段，国际认证和医疗器械单一审核方案（MDSAP）将作为英国符合性评估（UKCA）注册的补充。
MHRA也在其官网中指出，以下几种情况需要注意：
通过国际认证方式进入英国市场的医疗器械会获得国际认证证书，但不会获得UKCA的标志和证书；
国际认证医疗器械的参考国（澳加欧美）注册认证到期之后须重新进行注册认证；
参考国认证是长期有效时，国际认证的时效将根据医疗器械制造商的质量管理体系（如MDSAP）证书的有效期；
国际认证医疗器械需要符合英国当地要求，如有源电子设备兼容性（额定电压电流等）、计量单位、上市后监管要求等；
并非所有医疗器械产品都适用国际认证，例如定制医疗器械、部分IIb植入和III类器械等；
制造商递交的证据不充分时，MHRA有权拒绝国际认证申请
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