普瑞纯证美国生物相容性测试服务
前提分析
FDA提醒医疗器械制造商仔细审查第三方数据
在2024年2月20日，美国食品药品管理局（FDA）提醒医疗器械研究的发起者和医疗器械制造商，在向FDA提交之前，要仔细评估他们聘请的第三方进行性能测试，并独立验证所有测试结果。医疗器械公司有责任确保生成数据的第三方具备资格，并确保提交给FDA的所有信息真实准确。
近年来，FDA发现越来越多与设备公司签约对医疗器械进行测试的实体（“第三方测试实验室”）正在生成伪造、复制或不可靠的测试数据，这让人对整个文件的数据完整性产生怀疑。
FDA还发现，包括中国和印度在内许多此类实验室提交了含有不可靠数据申请数量增加。这一令人担忧的趋势导致FDA无法达成实质等效性判定，也无法授权包含此类数据的医疗器械上市。如果器械无法获得授权，则申办方和制造商将受到直接影响。而且负面决定会使得患者和医护人员获得新设备机会减少，并可能导致供应链中断。因此，器械公司需要采取行动防止这种情况发生。
Pure Global联合美国上市公司的一手实验室，推出了生物相容性的项目，为医疗器械行业的客户提供高标准、可靠的生物相容性测试服务：
Pure Global 生物相容性实验室优势：
合作美国上市公司的实验室，确保服务的第一手质量和效率。
掌握美国生物相容性实验室资源，提供更具竞争力的价格。
拥有经验丰富的海外专家团队，确保团队持续接受专业培训。
设有美国当地团队，了解美国当地情况，及能与美国当地无障碍交流沟通。
美国当地的临床团队熟悉当地生物相容性法规/指南，能提供全面的服务。
合作实验室具有严格的资质审核，确保实验质量。
能提供符合FDA法规和IHC GLP的生物相容性及数据管理。
生物相容性验证首选Pure Global：
合作美国上市公司的实验室，确保服务的第一手质量和效率。
掌握美国生物相容性实验室资源，提供更具竞争力的价格。
拥有经验丰富的海外专家团队，确保团队持续接受专业培训。
设有美国当地团队，了解美国当地情况，及能与美国当地无障碍交流沟通。
美国当地的临床团队熟悉当地生物相容性法规/指南，能提供全面的服务。
合作实验室具有严格的资质审核，确保实验质量。
能提供符合FDA法规和IHC GLP的生物相容性及数据管理。
Pure Global 生物相容性相关经验：
接触体表的医疗器械：
皮肤接触：固定用胶布、压迫性绷带及监视器、各种电极、体外义肢、热敷垫 黏膜接触：气管支管、牙内填料、隐形眼镜、导尿管、肠内医疗器材、齿列矫正医材。
体外连通的医疗器械：
非直接之血液路径：输液器（装置）、转接套、延伸套及血液输入套（装置）。 组织 / 骨头 / 牙质：腹腔镜、关节镜、引流系统、牙科用黏粉、皮肤用钉针及牙科填充物。 循环血液：血液内导管、供氧器、透析器及其配件、血液吸附器、免疫吸附器、暂时性心律调整器。
植入的医疗器械：
骨头 / 组织：骨钉、骨板、人工关节、心脏节律器、药物供应器、乳房植入物、人工肌腱、结扎夹。 血液：心脏节律器的电极、心脏瓣膜、人工血管、体内药物输送导管、心室辅助器材、人工动静脉廔管。
Pure Global 生物相容性测试清单：
ISO 10993-3 Genotoxicity：
本研究的目的是：
确定测试品提取物对一株细菌（4株鼠伤寒沙门氏菌和1株大肠杆菌）的潜在诱变作用，包括以下项目：
Ames Assay/2 Extracts
Ames Assay with Confirmation/ 2 Extracts
确定测试品提取物对体外培养的哺乳动物细胞（CHO-K1）的潜在致裂效应（染色体损伤），包括以下项目：
Chromosomal Aberration with CHO cells with Confirmation / 2 Extracts
确定测试品提取物对哺乳动物细胞（小鼠淋巴瘤细胞LY5178 TK+/-）的潜在诱变作用，包括以下项目：
Mouse Lymphoma Forward Mutation Assay with Confirmation / 2 Extracts
确定测试品提取物对小鼠红细胞谱系细胞的潜在致裂效应（染色体损伤），包括以下项目：
Mouse Micronucleus Assay/Blood/Flow/2 Extracts/Double Dosing
ISO 10993-4 Hemocompatibility：
本研究目的是：
确定测试品或其提取物通过随后释放血红蛋白来破坏红细胞的能力，包括以下项目：
ASTM Hemolysis Complete (Direct and Indirect Contact)
Modified ASTM Hemolysis (Direct Contact Only)
Modified ASTM Hemolysis (Indirect Contact Only)
确定测试品或其提取物在动物体内直接接触血液的血栓形成特性，包括以下项目：
In-vivo Dog Thromboresistance in 2 Non-Heparinized Animals (Direct Contact)
In-vivo Dog Thromboresistance in 2 Animals (Direct Contact) – Heparinized Animals
In-vivo Sheep Thromboresistance in 2 Non-heparinized Animals (Direct Contact)
In-vivo Sheep Thromboresistance in 2 Heparinized Animals (Direct Contact)
ISO 10993-5 Cytotoxicity：
本研究的目的是：
确定哺乳动物细胞培养物（L929）对测试品提取物或与液体测试品直接接触时的潜在生物反应性，包括以下项目：
NRU @ 1 Concentration
NRU @ 4 Concentrations
NRU Direct @ 1 Concentration
NRU Direct @ 4 Concentrations
MTT @ 1 Concentration
MTT @ 4 Concentrations
MTT Direct @ 1 Concentrations
MTT Direct @ 4 Concentrations
L929 MEM Elution Cytotoxicity
Agar Diffusion Cytotoxicity
L929 Cytotoxicity/Direct Contact
ISO 10993-6 Implantation：
本研究的目的是：
评估该材料或装置在典型地植入兔椎旁肌时对活组织的局部影响，包括以下项目：
2 weeks，Muscle Implantation
4 weeks，Muscle Implantation
8 weeks，Muscle Implantation
12 weeks，Muscle Implantation
13 weeks，Muscle Implantation
26 weeks，Muscle Implantation
52 weeks，Muscle Implantation
评估该材料或装置在典型地植入兔椎旁肌时对活组织的局部影响，包括以下项目：
2 weeks，Subcutaneous Implantation
4 weeks，Subcutaneous Implantation
8 weeks，Subcutaneous Implantation
12 weeks，Subcutaneous Implantation
13 weeks，Subcutaneous Implantation
26 weeks，Subcutaneous Implantation
52 weeks，Subcutaneous Implantation
评估该材料或装置在植入兔股骨时对活组织的局部影响，包括以下项目：
2 weeks，Bone Implantation
4 weeks，Bone Implantation
8 weeks，Bone Implantation
12 weeks，Bone Implantation
13 weeks，Bone Implantation
26 weeks，Bone Implantation
52 weeks，Bone Implantation
评估该材料或装置在植入兔脑时对活组织的局部影响，包括以下项目：
2 weeks，Brain Implantation
4 weeks，Brain Implantation
8 weeks，Brain Implantation
13 weeks，Brain Implantation
26 weeks，Brain Implantation
52 weeks，Brain Implantation
评估对活组织的局部病理影响，包括以下项目：
Muscle Implantation (Bioabsorbable Material)
2 weeks (Baseline)
4 weeks (Intermediate Timepoint)
8 weeks (Intermediate Timepoint)
13 weeks (Final)
*Recommended 13+ weeks (TBD) Histopathology & reporting not included
Additional cost for histopathology evaluation of TBD group
Additional weekly per diem costs after 4 weeks post-final timepoint for TBD group
ISO 10993-10 Sensitization：
本研究的目的是
确定该测试品在豚鼠体内的致敏潜力或致敏能力，包括以下项目：
Kligman Maximization/2 Extracts
Kligman Maximization/Direct
Buehler Sensitization/Direct Contact
ISO 10993-11 Pyrogenicity：
本研究的目的是
确定使用测试品提取物所引起的发热反应的风险，包括以下项目：
Material Mediated Rabbit Pyrogen
Material Mediated Rabbit Pyrogen / Direct
ISO 10993-11 Acute Systemic Toxicity：
本研究的目的是
确定对小鼠进行单剂量全身注射所产生的潜在毒性作用的溶液和测试品提取物，包括以下项目：
Acute Systemic Injection/2 Extracts
Acute Systemic Injection/Direct
ISO 10993-11 Sub-Acute Systemic Toxicity：
本研究的目的是
确定在24h～28d 内多次或持续接触试验样品后发生的不良作用，包括以下项目：
1Abridged 28 Day Sub-Acute Systemic Toxicity by Implantation in Rat
For Price Comparison: Fully compliant 28 Day Sub-Acute Systemic Toxicity by Implantation in Rat
1Abridged 14 Day Repeat Dose Sub Acute Systemic Toxicity by IV & IP in Rat (if product cannot be implanted)
Fully compliant 14 Day Sub-Acute Systemic Toxicity by IV & IP in Rat
ISO 10993-11 Sub-Chronic Systemic Toxicity：
本研究的目的是
确定在反复或持续接触试验样品后在动物寿命期的某一阶段发生的不良作用，包括以下项目：
1Abridged 90 Day Sub-Chronic Systemic Toxicity by Implantation in Rat
Fully compliant 90 Day Sub-Chronic Systemic Toxicity by Implantation in Rat
1Abridged 28 Day Repeat Dose Sub-Chronic Systemic Toxicity by IV & IP in Rat (if product cannot be implanted)
Fully compliant 28 Day Sub-Chronic Systemic Toxicity by IV & IP in Rat
ISO 10993-11 Chronic Systemic Toxicity：
本研究的目的是
确定在动物的主要寿命期内反复或持续接触试测试品后发生的不良作用，包括以下项目：
1Abridged 26 Week Chronic Systemic Toxicity by Implantation in Rat
Fully compliant 26 Week Chronic Systemic Toxicity by Implantation in Rat
ISO 10993-12 Sample Preparation：
本研究的目的是
确定测试品在提取条件下的相容性，包括以下项目：
Determination of Extractability
ISO 10993-23 Irritation/Intracutaneous Reactivity：
本研究的目的是：
确定家兔皮内注射后对溶液或提取物的局部反应，包括以下项目：
Intracutaneous Injection/2 Extracts
Intracutaneous Injection/Direct
Intracutaneous Injection/Direct with Histopathology
测试物在兔子体内进行一次直接局部暴露后产生皮肤刺激的潜力，包括以下项目：
Primary Skin Irritation/Direct Contact
Primary Skin Irritation/2 Extracts
确定将接触到眼睛或眼睑的物品的刺激潜力，包括以下项目：
Primary Ocular Irritation/Direct
Primary Ocular Irritation/2 Extracts
21 Day Ocular Irritation Study in Rabbits
确定测试品或设备在接触三只叙利亚金仓鼠的颊部组织（颊部袋）时产生刺激的可能性，包括以下项目：
Primary Buccal Irritation/Direct
Primary Buccal Irritation/2 Extracts
确定测试品在连续5天暴露后产生阴道刺激的可能性，包括以下项目：
Vaginal Irritation/Direct Contact
Vaginal Irritation/2 Extracts
确定测试品在连续5天暴露后产生阴茎刺激的可能性，包括以下项目：
Penile Irritation/Direct Contact
Penile Irritation/2 Extracts
确定测试品在连续5天暴露后产生直肠刺激的可能性，包括以下项目：
Rectal Irritation/Direct Contact
Rectal Irritation/2 Extracts
确定测试品产生膀胱刺激的潜力，并仅考虑到与膀胱有预期接触的物品，包括以下项目：
Primary Bladder Irritation/Direct
Primary Bladder Irritation/2 Extracts
ASTM F2888-18：
本研究的目的是：
通过测定对测试品反应的部分凝血酶时间（PTT）来确定人血浆凝血的潜在诱导作用，包括以下项目：
ASTM Partial Thromboplastin Time (PTT) Assay (Direct Contact)
ASTM Partial Thromboplastin Time (PTT) Assay (Direct Contact) with Predicate
测量暴露于测试材料或其提取物后，人血浆中的补体激活情况，包括以下项目：
Complement Activation with C3a & SC5b-9 Cell Lines (Direct Contact)
Complement Activation with SC5b-9 Cell Line Only (Direct Contact)
确定测试品是否会导致血小板活化，从而导致血小板颗粒蛋白物质-血栓球蛋白（bTG）的释放，包括以下项目：
Beta Thromboglobulin Test (BTG) (Direct Contact)
ASTM F2382-19：
本试验的目的是评估暴露于测试品对人类血液中的血小板和白细胞的潜在影响，包括以下项目：
ASTM Platelet and Leukocyte Count (Direct Contact)
ASTM Platelet and Leukocyte Count (Direct Contact) with Predicate
本期专家
Andrew See Kok Hin
Pure Global – Global Biocompatibility Lead, Southeast Asia Regional Business Development Manager
TUV-SUD (Singapore) Trainer for Biocompatibility Singapore
Andrew在医疗器械领域拥有超过20年的经验，在帮助全球公司进行法规事务和质量保证策略及事项方面拥有良好的记录，成功地将他们的医疗器械注册到多个国家。
Andrew曾领导符合 ISO13485 和 ISO10993 指南的 QA 和生产活动，在 10,000 级到 100,000 级的洁净室中监督从进料检验到灭菌、最终检验和分发的整个流程。为 TUV-SUD 提供了 ISO13485、MDR、IVDR、CE 标志和 FDA 要求方面的培训支持。帮助 TUV-SUD 及其客户建立文档，以方便现场审核。
Pure Global 生物相容性服务内容：
提供寄样指导并辅助清关；
临床试验方案及计划；
与当地实验室/医院合作，安排待测产品在上述实施地点进行试验；
负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;
出具符合FDA的生物相容性报告，并由实验室PI签字确认；
提供可溯源的样本原始记录及原始数据。
作为可信赖的增长合作伙伴，Pure Global 普瑞纯证了解海外市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。
