2.O, AI赋能，自动式完成
医 疗 器 械 出 海 注 册 申 请
再次革新出海合规：“自动生成式合规服务 2.0”精准升级，让合规更简单更高效
在科技创新的浪潮中，Pure Global始终站在时代前沿。去年4月17日，我们于国内首创性地推出了“自动生成式法规文档 1.0”。这一创举重新定义了医疗器械法规文档的生成方式，使得没有丰富技术写作经验的人也能快速准确地生成专业、合规的文档。
尤为值得一提的是，在IFU.ai上线仅四天后，全球科技领袖微软（Microsoft）中国便在苏州举办的DIA中国数字临床试验创新论坛上，将IFU.ai作为医疗行业AIGC解决方案的唯一案例进行分享；
IP-Cosell认证是微软针对具有知识产权的解决方案合作伙伴的特别认证。
同年6月，我们顺利通过了微软的严格合规审核，登录微软的Azure Global Marketplace，并且获得了联合销售IP-Cosell的认证。
在随后的微软中国全行业AIGC应用评比中，IFU.ai更是以满分的成绩斩获第一。
虽然说1.0版获得了认可和成功，但我们并未因此自满而停下了迭代的脚步。因为在我们持续为医疗器械企业服务的过程中，我们愈发意识到“医疗器械出海合规”是一个复杂而精细的系统工程——而对于单一法规文档的写作，只是整个合规服务中的冰山一角。因此我们在1.0中，以IFU写作为切入点，积累了对法规稳定写作的成功经验后，将其拓展到更多样的合规文档写作；且除了文档写作外，更加将产品注册流程管理、文档写作、文档存储管理、注册后证书管理、上市后法规数据追踪等完整链条，通过一年多的持续版本迭代，一步步融入至我们的“自动生成式合规服务”，最终进化成下图中的“自动生成式合规服务 2.0”。
从“1.0”到“2.0”，华丽升级了哪些新功能？以下为您详解↓
在2.0版中，我们实现了注册流程管理和文档存储管理的深度融合，以文档作为注册流程的最小单位去追踪整个注册的完成进度，并且基于微软Azure云提供地理上分散的数据中心以支持文档存储，确保数据安全性和可靠性的同时，也让全球文档协同管理变得便利。
而到了文档写作中，我们也从大量的实战经验中，根据技术文档的内容来源和处理方式不同，我们将其分为三种类型的技术文档，并为其提供细化的解决方案；其中最为复杂的是以CER/PMS等为典型的需要对大量文献/真实世界数据进行收集、筛选及数据分析的文档。而针对这类文档，我们也为其独立提供了智能解决方案并投入大量的实战数据作为训练。通过智能算法的辅助判断、批量循证数据的获取与语义识别、自动生成交付文档以及可视化项目进度追踪等功能，实现了文档写作的全面智能化与高效化。
（数据适配度AI辅助判断）
（批量获取循证数据&语义识别）
（自动生成交付文档）
（可视化追踪项目进度）
“自动生成式合规服务 2.0”：
Pure Global如何用AI赋能，自动完成医疗器械注册申请的全过程？
