Pure Global隆重推出美国LDT服务
第 1 阶段：从 2025 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布日期之后 1 年，FDA 将期望遵守医疗器械报告 (MDR) 要求、更正和移除报告要求以及有关投诉文件的质量体系 (QS) 要求。 第 2 阶段：从 2026 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布日期后的 2 年内，FDA 将要求遵守淘汰政策其他阶段未涵盖的要求，包括注册和上市要求、标签要求和研究用途要求。 第 3 阶段：从 2027 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布日期之后 3 年，FDA 将期望遵守 QS 要求（第 1 阶段已解决的有关投诉文件的要求除外）。 第 4 阶段：从 2027 年 11 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布之日起 3.5 年后，FDA 将要求作为 LDT 提供的高风险 IVD（可能归类为 III 类或根据《公共卫生服务法》第 351 条须获得许可的 IVD）遵守上市前审查要求，除非在此阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下 FDA 打算在审查未决期间继续行使执法自由裁量权。 第 5 阶段：从 2028 年 5 月 6 日开始，即最终 LDT 规则发布之日起 4 年后，FDA 将要求作为 LDT 提供的中等风险和低风险 IVD（需要上市前提交）遵守上市前审查要求，除非在此阶段开始时已收到上市前提交，在这种情况下 FDA 打算继续在审查未决期间行使执法自由裁量权。
距离中低风险IVD需按FDA要求遵守上市前审查大约还有4年，作为可信赖的增长合作伙伴，我们了解美国市场的挑战和机遇。Pure Global将根据客户的需求和要求，为其量身定制LDT的解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开美国市场。 |
与FDA 510k和PMA相比，传统LDT的时间短，费用低，能快速占领美国市场份额，目前是以传统LDT方式进入美国市场的最佳机会。
以过敏原试剂盒为例，510(k)申请的费用是LDT的9倍多，510(k)申请所需的时间是LDT的4倍左右。
原料来源于国内，使成本价格更低，在美国市场更具竞争力。 当LDT建立后，可使用商业盈利检测所得到的临床数据作为510(k)的Comparison Study进行510(k)申请，使制造商510(k)的临床成本费用更低。
有美国自营的实验室资源，普瑞提供的LDT价格更具竞争力。 美国的自营实验室与当地社区诊所、医院、中心实验室及其他临床机构均有合作，资源丰富。 而且附近有较多的社区(约62万人口)，对LDT检测的需求量大，可带来稳定可持续的测试量。 美国自营实验室与合作中心实验室均有严格的资质把控。 设有美国当地团队，了解美国当地情况，及能与美国当地无障碍交流沟通。 美国当地的临床团队熟悉当地LDT法规/指南，能提供更全面的服务。 LDT项目全流程监控，实时监督项目进度，及时向每一位客户反映到最新的项目情况。 遵从美国当地法规和指南，确保数据真实性和合规性。
Pure Global 与 Pure Standard Lab Corp
PureGlobal作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，我们拥有遍布全球的数百个合作实验室，遍布美国及欧洲的6个自营实验室和8个海外生物银行，致力于为医疗企业提供全程且高效的临床实验服务，为患者提供更好的医疗解决方案。
Pure Standard Lab Corp 是Pure Global位于美国的一家自营实验室，拥有 CLIA/CAP 认证，专门从事高复杂性分子诊断测试。我们同时与美国当地的中心实验室/医院/诊所合作，共同开展临床实验，并提供全方位的技术支持和专业知识。我们的合作实验室设施符合国际标准，并配备先进的设备和技术，以确保数据的准确性和可靠性。
本期专家
临床实验室主任，美国临床病理学会（ASCP）分子生物学技术专家（CLSp Molecular Biology），美国临床病理学会（ASCP）分子生物学技术监督员，田纳西州和纽约州卫生部认证专家（CQ）（细菌学、基因检测、真菌学、肿瘤学、寄生虫学、病毒学）。
作为国家参考实验室的科学领军人物，专注于分子微生物学检测、分子病理学检测、基因组学、下一代测序技术以及肿瘤学、胃肠病学、女性健康、皮肤病学和泌尿学等领域的临床研究的发展与成长。
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Studies Full Design and Service
我们的临床研究及非专业人士可用性研究符合FDA要求，包括方案撰写，问卷设计，伦理申请，知情获取，样本收集，样本测试，数据分析，及报告撰写等；
Pure Global在美国有较多合作的实验室、医院、诊所，可以根据试验点的排期对试验点进行适当安排;
我们在美国有自己的实验室及团队，可以与当地其他实验室/医院/诊所无障碍沟通，能实时实地考察当地实验室的情况；
当项目开展后，进行全过程监控，能实时实地监督项目进度，对项目关键节进行现场检查；
我们也有中国团队，每天会与美国团队同步项目进度，能及时向每位客户反馈到最新的项目情况；
每周至少一次的会议沟通与项目汇报，反馈项目情况并更新项目进度。
Pure Global由拥有多年临床试验经验的顶尖专家组成：Pure Global拥有开展各种治疗适应症临床试验的经验以及设计临床试验的专业经验。Pure Global的员工还拥有必要的医学、生物医学或制药背景；
Pure Global进行全方位的临床试验和性能评估，包括实验室测试。Pure Global提供市场上最高质量的数据。法律法规对我们来说是毫无秘密的，这就是为什么我们会为您选择将产品推向市场的最佳策略。Pure Global始终对每个项目采取完全个性化的方法，整个团队致力于确保客户感到受到照顾，并且与我们的合作对他们来说是最有利的；
Pure Global提供具有竞争力的临床报价方案及临床研究资源。
Service Process
提供寄样指导并辅助清关；
临床试验方案及计划；
与当地实验室/医院合作，安排待测产品在上述实施地点进行临床试验；
负责获得实施地点境内的伦理委员会批准或合法的试验许可；
负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;
出具符合ISO 20916的临床报告，并由实验室PI签字确认；
提供可溯源的样本原始记录及原始数据
作为可信赖的增长合作伙伴，Pure Global 普瑞纯证了解海外市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。
