墨西哥新规落地：医疗器械注册可接受IMDRF及MDSAP认证

一、政策核心：修订《卫生用品条例》等效性条款

2025年6月11日，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）发布新协定，修订《卫生用品条例》第167、170、177、177 Bis 2、179及180条关于医疗器械等效性认证的规定。新规明确：

• 认可范围扩大：新增国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）管理委员会成员国

• 认证路径拓宽：接受医疗器械单一审核程序（MDSAP）成员机构颁发的GMP证书

• 审评时限压缩：理论上申请需在30个工作日内完成（实际审评周期可能延长）

二、等效性认证新框架解析

1. 认可的参考监管机构（RRA）

2. 可接受的GMP证明文件

三、企业实操关键点

1. 产品一致性要求

• 核心特征必须完全相同：在墨西哥销售的产品需与参考监管机构批准版本完全一致

• 紧急授权除外：FDA EUA、临时许可等特殊批准不可作为等效性依据

2. 申报路径差异

注：新纳入的监管机构（如澳大利亚TGA）目前需通过现有路径申报

四、监管衔接机制

COFEPRIS明确采用WHO依赖路径（Reliance Pathway）原则：

1. 风险管控为基础：直接采纳参考监管机构的安全性评估结论

2. 动态监管义务：持证人需同步提交参考监管机构批准的后续变更

3. 责任分离原则：COFEPRIS保留最终批准权，参考机构决定不具约束力

五、特殊注意事项

禁止情形警示：

• 产品设计/组件/制造方法/预期用途与参考版本不一致

• 使用非普通批准路径（如紧急使用授权）的参考产品

六、市场影响与建议

生效时间：2025年8月（公布后60个工作日）
企业应对策略：

1. 全球注册协同：优先选择IMDRF成员国申请首批准

2. 文件体系优化：

• 建立MDSAP合规体系

• 维护多国技术文件一致性

3. 申报路径规划：

• 美国/加拿大/日本产品：沿用现有代码

• 澳大利亚等新增国：关注COFEPRIS新代码公告

新规显著降低拉美市场准入成本。通过MDSAP认证的企业，可同步满足墨西哥、巴西（ANVISA）、加拿大等多国要求，实现“一次审核，多国通行”。建议企业优先获取MDSAP认证，构建美洲市场通行证。

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