（征服Class D）普瑞纯证助力国产骨移植材料破冰越南百亿骨科市场

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产品介绍：国际前沿的骨修复解决方案

此次获批的产品是一款具有国际先进水平的仿生矿化胶原人工骨修复材料。该产品基于客户完全自主知识产权的体外仿生矿化技术，其在成分和微观结构上均高度模拟人体天然骨组织，植入后不仅能有效引导骨再生，还能在修复过程中实现材料的同步降解与新生骨组织的“爬行替代”，最终达成理想的骨缺损修复效果。该产品凭借其创新性和安全性，已在全球多个国家和地区获批上市，临床应用广泛。

越南市场准入挑战与解决方案

越南作为东南亚地区重要的医疗市场之一，近年来对医疗器械的需求持续增长。然而，越南对医疗器械的监管也日趋严格，特别是对于高风险的 class D 产品，要求企业提供详尽的技术文件和临床试验数据，以确保产品的安全性和有效性。此次客户在Pure Global普瑞纯证的协助下，成功应对了越南复杂的法规环境和严格的审批流程。Pure Global普瑞纯证凭借其在越南市场的丰富经验和专业的法规团队，为客户量身定制了全面的注册策略，从产品分类、技术文件准备、临床试验数据整理到与越南监管机构的沟通协调，每一个环节都进行了精心的策划和执行。经过数月的努力，最终顺利获得了越南市场的准入许可。

市场影响与展望

此次 仿生骨修复材料 在越南的获批，不仅为客户打开了东南亚市场的新大门，也为越南的医疗机构和患者带来了更多先进的治疗选择。随着产品的逐步推广和应用，预计将显著提升越南在骨修复领域的临床治疗水平，造福更多患者。同时，这一成功案例也再次证明了普瑞纯证在全球医疗器械法规事务方面的领先地位和专业实力。未来，普瑞纯证将继续携手更多国内医疗企业，助力其产品走向全球市场，推动中国医疗科技产业的国际化进程。

     在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。