全球资源丨普瑞纯证 OCT 临床试验服务

光学相干断层扫描（Optical Coherence Tomography, OCT）是一种用于执行高分辨率横截面成像的新兴技术。用于可视化和测量眼前部和后部结构，包括角膜、角膜上皮、视网膜、视网膜神经纤维层、神经节细胞加内丛状层、黄斑和视神经乳头等。该系统的临床试验是为了评估各种眼部疾病检测技术的有效性和安全性，为患者提供更好的眼部疾病检测和治疗，并推动最先进的OCT技术发展。

Pure Global 普瑞纯证作为医疗技术公司值得信赖的全球领先增长合作伙伴，我们拥有遍布全球的数百个合作实验室，遍布美国及欧洲的6个自营实验室和8个海外生物银行，致力于为医疗企业提供全程且高效的临床实验服务，为患者提供更好的医疗解决方案。

我们与美国当地的实验室/医院/诊所合作，共同开展临床实验，并提供全方位的技术支持和专业知识。我们的合作实验室设施符合国际标准，并配备先进的设备和技术，以确保数据的准确性和可靠性。

作为可信赖的增长合作伙伴，Pure Global 普瑞纯证了解美国市场的挑战和机遇。我们将根据客户的需求和要求，为其量身定制解决方案，并提供专业的咨询和支持。我们与客户紧密合作，确保项目按时、高质量地完成，并遵守相关法规和伦理准则，为客户打开海外市场。

Service Content, Short Study Period and Cost

• 完成整套OCT项目符合510(k)要求的临床，包括伦理申请、方案撰写、报告撰写、样本收集、数据收集和测试等；

• 并且可提供Pre-submission及510(k) submission注册，全流程服务；

• 与美国眼科专家，诊所，医疗中心等合作方共同合作，CRO成本降到最低
  

Full Designed Program and Service

• 我们在美国有自己的团队，可以与当地实验室无障碍沟通，能实时实地考察当地实验室/医院/诊所的情况；

• 当项目开展后，进行全过程监控，能实时实地监督项目进度，对项目关键节点进行现场检查；

• 我们也有中国团队，每天会与美国团队同步项目进度，能及时向每位客户反馈到最新的项目情况；

• 每周至少一次在普瑞自主研发的智能平台上及时反馈项目情况并更新项目进度

  
  

  
  

  
  

  Top Notch on Our Partners
  

  
  

• 项目经验包括医疗器械（约占项目的 40%）、生物技术（约占项目的 20%）、大型制药和医疗机构；
  

• 参与一百多个眼科设备（植入式、手术式和诊断式）、药物和生物技术临床研究项目；

• 丰富的眼科相关设备/疾病的项目经验，包括：老年性黄斑病变、白内障、青光眼、黄斑水肿、糖尿病眼病、屈光障碍（如近视、远视）、隐形眼镜等；
  

• 广泛的临床服务，包括：上市前和上市后研究的临床研究设计、管理和监控，上市前和上市后研究的临床数据管理和分析服务，产品开发和产品商业化，医学写作等
  

  
  

Experts

• 美国专家：知名眼科医生, 美国约翰霍普金斯资深专家；
  

• 王永强博士、姚敏博士

Service Process

下面是临床的服务内容：

• 提供寄样指导并辅助清关；
  

• 临床试验方案及计划；
  

• 与当地实验室/医院合作，安排待测产品在上述实施地点进行临床试验； 
  

• 负责获得实施地点境内的伦理委员会批准或合法的试验许可；
  

• 负责包括但不限于收集、整理、分析上述临床试验的原始数据并汇编临床报告;  
  

• 出具符合FDA的临床报告，并由实验室PI签字确认；
  

• 提供可溯源的样本原始记录及原始数据；
  

• 负责采购临床项目所需的比对器械