印度尼西亚丨高风险医疗器械证书同时获批
5月9日，Pure Global 普瑞纯证 全球市场准入团队和普瑞纯证印尼分公司 PT PURE SOUTHEAST ASIA INDONESIA 成功助力中国医疗器械企业获得印度尼西亚医疗器械证书。
本次总共成功注册4张Class C类（消融类医疗器械）证书，从递交申请到获得证书用时2个月左右。
印度尼西亚 注册分享
监管法规
No.60/2017 (Supervision of Import Process of Medical Devices)
No.62/2017 (Product License of Medical Devices)
No.63/2017 (Good Clinical Test Practice)
注册要点
技术文件参考AMDD CSDT要求；
发补预留时间短，通常一轮发补，限10天内回复；
当地授权代表独代（exclusive representative）制度
成功案例
Pure Global 普瑞纯证 2024年已获全球10+地区医疗器械注册证书
Pure Global 普瑞纯证 全球准入服务
2024年起，Pure Global 普瑞纯证团队已成功帮助中国医疗器械企业斩获全球10+地区、近百张医疗器械产品注册证书，其中近20%的获证产品为中高风险类型。
Pure Global 普瑞纯证是全球为数不多的通过BSI ISO 13485:2016质量体系认证的医疗器械技术服务公司，依托AI和大数据技术，自研GRIP全球法规智能平台，覆盖全球70+个国家/地区的数据库，一站式解决企业出海难题。
我们拥有全球法规专家团队，支持全球近40个国家/地区注册准入服务并在相应国家/地区设立了当地代表、拥有全球数百个合作临床实验室和全球临床专家团队。
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