国际监管动态：美国FDA率先规范医疗器械许可权转移

2025年06月12日

FDA issues guidance on transferring 510(k) ownership

▲FDA指南草案原文

一、新规背景：填补监管空白

美国FDA近期发布《上市前通知（510(k)）许可转移问答指南》（草案），首次明确医疗器械许可权转移的法律框架：

适用范围：设备所有权通过并购、出售等方式转移
核心原则：单一持有人制度（One-Holder Rule）
法律依据：FD&C Act第510(k)条款及21 CFR 807系列法规

同一设备在同一时间只能存在一个510(k)持有人，因其是唯一将设备引入州际贸易的主体。

二、所有权转移的四大合规义务

1. 注册与列名更新（FURLS/DRLM系统）

时间节点	操作要求
所有权转移后30日内	新持有人必须在FDA统一注册系统完成： - 企业注册（首次需注册） - 设备列名（提供原510(k)号K123456）

2. 标签信息变更

强制更新项：制造商/包装商/分销商名称及地址
UDI要求：确保标签携带唯一设备标识符（21 CFR 801 Subpart B）
GUDID数据库：标签商名称变更需30日内更新（21 CFR 830.330(b)）

3. 许可权转移的例外情形

[设备是否发生重大变更？] -->设计/组件/制造方法/预期用途改变--> 需提交新510(k)

无实质性变更-->沿用原510(k)号

关键判定标准（21 CFR 807.81(a)(3)）

重大变更类型	示例	操作要求
设计变更	关键性能参数修改	重新提交510(k)
组件变更	核心材料/供应商更换	需进行等同性评估
制造方法变更	灭菌工艺/生产场地改变	可能触发PMA补充申请
预期用途扩展	新增适应症或使用人群	必须提交新510(k)

注：具体评估标准参见FDA指南文档《Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device》

4. 关联方责任

主体类型	操作要求
合同制造商/灭菌商	必须使用原持有人510(k)号列名设备
初始进口商	提交制造商名称地址即可完成列名（21 CFR 807.20(a)(5))

三、FDA的监管边界警示

企业需特别注意：

信息更新责任：
“FDA不承担所有权变更信息更新义务”
➠ 持有人需主动完成系统申报
违法后果：
未履行注册/列名/UDI更新义务的设备，将被认定为：

掺假设备（Adulterated，FD&C Act 501(f)(1)(B)）
冒牌设备（Misbranded，FD&C Act 502(o)）

文件获取途径：
新持有人应通过：

原持有人移交全套技术文档
提交《信息自由法》（FOIA）申请获取

四、企业行动建议

1.并购尽调新增项

核查目标企业510(k)许可的完整性
确认GUDID数据库信息可迁移性

2.过渡期管理

3.标签体系审计
重点检查：

企业标识信息一致性
UDI载体符合性（是否含PI段）
电子说明书链接有效性

草案反馈截止日：2025年8月4日
行业可通过regulations.gov提交意见
正式指南预计2025年第四季度生效

提示：涉及动物源器械（21 CFR 807.87）、软件设备（SaMD）等特殊品类，还需同步遵循行业专项指南。建议企业建立许可权转移检查清单，防范并购交易中的隐形合规风险。

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FDA美国专家

Bryan Wong

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