MHRA政策更新：四项归化欧盟医疗器械法律不再自动失效
立法背景与紧急修订
2025年5月24日，《医疗器械（修订）（大不列颠）条例2025》（法定文件第591号）正式生效。该修正案删除《2002年医疗器械法规》第4H、4J、4K及4L条款中规定的2025年5月26日失效日期（即“日落条款”），涉及以下四项归化欧盟法律（Assimilated EU Law）：
委员会决定2002/364：体外诊断医疗器械通用技术规范
委员会条例(EU) No 207/2012：医疗器械电子说明书使用规范
条例(EU) No 722/2012：动物源医疗器械特殊要求
条例(EU) No 920/2013：指定机构监管标准
监管延续性必要性
根据《欧盟（退出）法案》过渡安排，上述法规原定于2025年5月26日自动失效。但英国新版医疗器械监管框架预计2026年实施，若按原计划废止将导致监管真空：
影响法规连续性：四项法律构成GB市场现行监管框架组成部分
危及患者安全：监管断层可能导致医疗器械合规性失控
增加企业合规成本：需同时应对新旧体系转换
公众咨询数据支撑
2024年11月-2025年1月，MHRA开展专项咨询收到287份反馈：
| 企业/机构(180家) | |||
| 专业人士(88人) | |||
| 公众(19人) |
技术修订要点解析
法律参照模式
采用"非动态参照"（Non-ambulatory reference），即欧盟后续修订不影响英国现行版本电子说明书规则升级
新设但书：将删除条例(EU) No 207/2012参照，替代为实施条例(EU) 2021/2226更新标准高风险IVD特别要求
2024年5月-6月咨询已提出：GB市场将引入高风险体外诊断通用规范要求（Common Specifications）
企业合规关键提示
后续监管改革进程
行业应对建议
合规双轨制
欧盟市场：遵循EU MDR/IVDR更新要求
GB市场：维持当前归化法律版本
过渡期规划
建立法规差异分析矩阵（欧盟/GB）
2025年底前完成技术文档适应性更新
重点领域跟踪
关注MHRA即将发布的动物源材料指南
参与2025年新框架立法意见征询
本次修订是技术性过渡措施，旨在确保监管连续性。企业需注意：英国正在构建独立医疗器械监管体系，2026年新框架将引入分类规则调整、国际互认机制等结构性改革。建议制造商建立系统性法规监测机制，以应对持续演进的政策环境。
全球准入 ▶▶▶
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