相关阅读
新冠中和抗体
普瑞纯证再创佳绩，助力领先企业PRP产品成功获批越南C类医疗器械注册证
普瑞纯证凭借专业能力和高效服务，助力一家高科技医疗企业的“富血小板血浆（PRP）制备器”获越南卫生部C类医疗器械注册证。该产品是再生医学前沿技术，PRP疗法通过分离浓缩自体血小板血浆，激活自我修复机制，加速组织再生愈合，减轻炎症反应，应用范围广泛。越南医疗器械市场高速增长，预计2025年达17.7亿美元，但市场准入监管严格，C类医疗器械注册审批流程复杂。面对此情况，该企业选择与普瑞纯证合作，普瑞纯证法规专家团队为其提供了从头至尾的一站式解决方案，包括精准分类与策略规划、技术文档撰写与审核等。此次获批是企业国际化战略关键里程碑，也印证了普瑞纯证专业实力。
普瑞纯证助力中国领先医疗器械企业的微创手术产品成功登陆巴西市场
普瑞纯证助力国内领先医疗科技企业，使其两款II类微创手术器械——一次性腹腔镜穿刺器和一次性使用气腹针，成功获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准。这两款产品是微创手术关键工具，质量与性能关乎手术成败和患者安危。巴西作为拉美最大经济体，医疗器械市场规模庞大且增长迅速，但ANVISA注册流程复杂严格。此次成功取证，意味着客户产品获得进入巴西市场的“金钥匙”，证明其产品在安全性、有效性和质量管理体系方面达国际先进水平，对提升品牌国际形象、拓展全球市场意义深远，也彰显了普瑞纯证在处理复杂国际法规事务、助力拉美市场准入方面的专业能力。
普瑞纯证助力企业四大II类医疗器械一次性成功闯关巴西
普瑞纯证助力厦门一医疗器械制造商旗下四款II类医疗器械一次性成功获巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准，打开通往拉美最大医疗市场的大门。此次突破彰显了客户产品实力，也印证了普瑞纯证在拉美市场医疗器械法规事务方面的专业底蕴和高效执行能力。巴西医疗器械市场规模预计2025年达101.5亿美元，但ANVISA法规复杂严格，准入壁垒高，多产品同步注册更是考验重重。此次获批的四款产品均为临床手术关键器械，将为巴西医疗机构和患者提供更多高质量、高性价比选择。普瑞纯证法规专家团队提供一站式解决方案，从项目启动之初便进行周密策略规划，确保所有文件符合ANVISA最新法规要求。
