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原料研发
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香港GN-00修订：注射类填充剂正式"入编"医疗器械，中国医美出海新蓝海
香港特别行政区卫生署医疗仪器科更新GN-00《医疗仪器行政管理制度之定义和缩写指引》，将注射类皮肤填充剂及黏膜填充剂明确纳入医疗器械监管范畴，更新即时生效，适用于MDACS下所有医疗器械的上市评估。此前，注射类美容产品因定位模糊，既不完全符合药品注册要求，又不被MDACS框架下的医疗器械定义所接纳，导致中国医美企业面临清关延误、海关扣留甚至无法合法销售的风险。此次更新分两步走，先由香港药剂业及毒药管理局更新药品分类指引，为注射类皮肤填充剂“去药品化”扫清障碍，再由MDD正式更新GN-00，作出关键修订，打破了中国医美器械出海企业的困局。
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墨西哥发布新版器械标签标准NOM-137：70个标准符号、电子标签、SaMD全覆盖
墨西哥联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）于2026年5月19日在《联邦官方公报》上正式发布新版医疗器械标签标准NOM-137-SSA1-2025，这是墨西哥时隔17年首次全面修订该法规。新标准将于2027年5月14日生效，旧版同步废止，同年11月左右旧标签库存消耗过渡期截止，企业有不到12个月时间完成标签体系升级，考虑到涉及多个环节，准备窗口期紧张。新标准改动大，标签必须包含的信息大幅扩展，在旧版基础上增加多项强制性标签内容，如预期用途、生产日期、目录号/型号/版本号、一次性使用标识等，其中预期用途直接对标EU MDR。
