Hospitalar 2026圆满收官！普瑞纯证巴西团队带你回顾拉美医疗第一展

近日，为期四天的Hospitalar 2026（第31届巴西国际医疗器械展览会）在圣保罗São Paulo Expo圆满落幕。普瑞纯证巴西本土法规团队全程深度参与，与来自全球55个国家的参展商和专业观众共襄拉美医疗领域年度盛事。

这不仅是普瑞纯证巴西本地化战略的又一次实践，更是我们与中国医疗器械企业在拉美市场深度对接的一次重要机遇。

📌展会速览：拉美医疗第一展再创新高

Hospitalar创办已有33年历史，今年迎来第31届盛会。作为拉丁美洲规模最大、最具影响力的医疗行业博览会，今年的展会在多项指标上再创新高。

🔢核心数据一览：

🏢参展品牌：1,272家，来自全球55个国家

👥专业观众：85,000+人次

📐展览面积：82,000平方米

⏰展期：4天（5月19日-22日）

📚内容体量：400+小时论坛、研讨会与技术演示

🎪内容展区：5大内容舞台（Content Arenas）

🌟本届展会亮点：

🆕新增国家代表团：斯里兰卡和菲律宾首次组团参展，荷兰、爱尔兰、泰国等国家战略回归，展会的全球辐射力进一步扩大

🤝 Matchmaking商贸对接平台升级：今年展会与巴西医疗产品进口商和分销商协会（ABRAIDI）深度合作，搭建精准商贸对接平台，帮助参展商与高质量买家实现一对一匹配

🏥 "互联ICU"沉浸体验区：Connected ICU展区首次亮相，模拟真实重症监护场景，展示数字化医疗设备的互联互通能力，让观众身临其境感受智慧医疗的未来

🤖 AI虚拟助手HubIA上线：Hospitalar首次推出AI虚拟助手HubIA，参展观众可通过数字平台实时查询展商信息、导航展区、匹配合作伙伴，展会数字化体验全面升级

🏆普瑞纯证巴西团队：从"远程服务"到"面对面交付"

与很多CRO仅依赖远程对接不同，普瑞纯证在巴西拥有自己的本土法规团队，这是我们多年深耕拉美市场的核心竞争力之一。Hospitalar期间，我们的巴西本土顾问们全程在展会现场，与中国参展商和拉美行业伙伴展开了深入、高效的面对面交流。

📋展会期间，我们与中国参展商深度探讨了以下热门话题：

🔹巴西ANVISA注册路径规划：针对不同风险等级产品（I-IV类），帮助企业厘清Notification与Registration两条路径的区别和选择策略

🔹 BGMP（巴西GMP）审核要点：详细解答了中国企业最关心的GMP认证问题——拥有MDSAP认证可在30-45天内获得BGMP证书（有效期4年），而无MDSAP则需约18个月

🔹 ANVISA优化审批通道（IN 290/2023）：对于已获得FDA 510(k)/PMA、TGA、Health Canada或日本MHLW批准的III/IV类产品，可走ANVISA优化审批路线，审批速度提升约30%

🔹拉美多国联动注册方案：不少中国企业在参展的同时，也在寻求以巴西为跳板辐射阿根廷、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁等拉美其他市场的整体布局方案

🔹 AI赋能资料编制：展示了普瑞纯证自主研发的AI工具如何基于现有技术文档快速编制ANVISA申报资料，获得现场企业的高度关注

🌟为什么巴西是中国医械出海拉美的"第一站"？

在展会期间，我们与众多中国企业的交流中，有一个问题被反复提起："拉美这么多市场，为什么要先做巴西？"

答案藏在数据里——

💰巴西医疗器械进口额持续领跑拉美，进口医疗器械占巴西市场的80%
🏥全国拥有6,800家医院、45万张病床，公立医疗体系覆盖超75%人口
🌎圣保罗占据巴西整个医疗市场65%的份额，是拉美的经济贸易中心
👴人口老龄化加速，超10%人口年龄超过60岁，慢病管理和高端医疗需求爆发式增长
📦部分依赖进口的医疗耗材和敷料享受零关税政策，中国产品在性价比上拥有天然优势
🔗巴西ANVISA作为IMDRF成员，法规体系正加速与国际标准接轨，已获FDA/CE认证的产品可显著缩短注册周期

更重要的是，巴西在拉美市场具有"桥头堡"效应——成功进入巴西后，企业可以借助巴西的市场影响力和法规互认趋势，更高效地辐射周边国家。

⚖️ ANVISA 2026法规动态：展会期间的行业共识

在Hospitalar同期举办的多场论坛和研讨会上，ANVISA法规趋势成为最热门的讨论话题之一。以下是我们团队在现场捕捉到的几个关键信号：

📋 RDC 751/2022 & RDC 830/2023全面落地：巴西医疗器械和IVD的核心法规框架更新已进入深水区，分类体系进一步与国际标准对齐，企业需特别关注规则变动对产品分类的影响

🚀优化审批路径持续释放红利：IN 290/2023优化审批通道的实施效果显著，已有多家中国企业通过这一路径缩短了巴西注册周期。展会期间，这一政策成为中国参展商咨询最多的话题之一

🏭 BGMP仍是最大的"拦路虎"：对于III/IV类注册产品，BGMP认证是必经之路。我们在展会上强烈建议中国企业尽早启动MDSAP认证，将BGMP获取周期从18个月缩短至30-45天

🤝国际合作不断深化：ANVISA在IMDRF中持续发挥领导作用，并与多国签署双边合作协议，释放出积极融入全球法规治理体系的明确信号

🏥数字健康与AI医疗设备监管框架酝酿中：展会论坛上，ANVISA官员透露正在研究针对AI驱动医疗设备和数字健康产品的专项监管框架，这对SaMD等新兴品类的中国企业尤为重要

📣展会花絮：那些令人印象深刻的瞬间