直播预告 | 普瑞纯证×康龙化成：三国认证毒理学家在线开讲！GLP体系下医疗器械生物学评价要点

医疗器械想要走向全球市场，有一道绕不开的"硬门槛"——生物学评价（Biological Evaluation）。

无论是申请美国FDA 510(k)、欧盟MDR CE认证，还是中国NMPA注册，ISO 10993系列标准都是核心依据。然而，很多企业至今仍将"生物学评价"简单等同于"送样检测、拿报告"，忽视了背后复杂的GLP合规要求和风险管理逻辑，导致注册申报频频被打回补充资料，白白浪费数月甚至一年的宝贵时间。

为了帮助医疗器械企业系统掌握GLP体系下生物学评价的核心要点，避免踩坑，普瑞纯证联合康龙化成，特别策划了一场重磅线上直播👇

📅 直播信息

🔬 为什么这场直播值得你参加？

近年来，全球监管机构对医疗器械生物学评价的要求发生了深刻变化：

🔹 ISO 10993-1:2025新版发布——更强调"风险管理过程中的生物安全评价"，从"打勾式测试"转向"全生命周期评价"

🔹 FDA生物相容性评估指南升级——化学表征（Chemical Characterization）优先于动物试验，3R原则（替代、减少、优化）进一步强制化

🔹 ISO 10993-6:2026最新发布——植入后局部反应试验标准全面升级，对照材料选择、可吸收材料评价体系均有重大修订

🔹 中国GB/T 16886系列标准持续更新——与国际标准接轨的同时，NMPA审评要求日趋严格

面对这些变化，如果还停留在"出具几份检测报告就行"的旧思维，产品出海注册几乎必定会遭遇审评补充通知——尤其是在心血管、骨科、医美、透析、敷料等与人体深度接触的领域。

🎙️ 重磅嘉宾

主讲嘉宾：徐彪

康龙化成 医疗器械临床前安全评价总监

🏅 中国毒理学会认证毒理学家

🏅 美国毒理学会认证毒理学家

🏅 欧洲毒理学会认证毒理学家

🏅 中国毒理学会医疗器械毒理学与安全性评价专业委员会委员

徐彪老师具备十多年医疗器械GLP、CNAS和CMA质量体系下的临床前安全评价工作经验，专注于生物学测试方案设计与优化、化学表征与毒理学证据分析，以及全球医疗器械注册申报支持。曾成功帮助国内外众多企业完成中国、美国、欧盟等国家和地区在心血管、骨科、医美、透析、敷料等领域的医疗器械产品上市。