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合规出海
你的510(k)提交模板过期了，FDA eSTAR 7.0大更新，8月3日起旧版彻底退役
FDA的eSTAR模板迎来7.0大更新，自2026年8月3日起，6.X版本将退役，FDA只接受7.0格式提交。此次更新是eSTAR成为510(k)强制提交格式后最重要的一次迭代，FDA正将更多监管要求“内嵌”到模板中。对中国医疗器械企业而言，这不仅是换模板的问题，提交策略、文档准备节奏、团队分工都可能需要调整。eSTAR是FDA开发的交互式PDF模板，用于标准化医疗器械上市前提交，其强制适用范围一直在扩大，推行核心目的是降低RTA率，在提交前自动检查完整性和格式合规性。eSTAR 7.0有四大核心变化，其中最重磅的是人因工程模块首次内嵌。
132条新GMP +现场检查指导原则同步出手，中国医疗器械GMP十二年最大修订全解读，11月1日正式生效
2025年11月4日，NMPA颁布十二年来首次全面修订的新版《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），条文从13章84条扩充至15章132条，2026年11月1日生效。2026年6月9日又发布配套的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》。GMP是“法”，检查指导原则是“剑”，法剑合一，监管升级。此次GMP修订至关重要，因旧版已运行十二年，期间中国医疗器械产业变化巨大，旧版无法覆盖新业态、新需求。新版GMP核心变化为“三大新增、三大转变”，新增质量保证独立章节最具理念突破性，要求企业建立覆盖全生命周期的质量保证体系，包括建立质量保证系统、变更控制程序等。
中国冠脉支架出海东南亚里程碑：普瑞纯证助力威高介入Helios药物支架正式获批越南上市
近日，越南卫生部签发医疗器械注册证，批准威高集团旗下深圳市金瑞凯利生物科技有限公司的Helios西罗莫司药物洗脱冠脉支架系统在越南上市销售，该产品被归为最高风险等级D类植入性医疗器械，由普瑞纯证越南子公司全程提供法规注册服务，是中国心血管介入器械出海东南亚的标志性突破。威高集团是中国医疗器械行业领军企业，成立于1988年，业务多元，产品远销全球120多个国家和地区，建有国家级企业技术中心，累计拥有3000项专利，曾获多项国家级荣誉。此次获证产品是威高集团心血管介入领域核心产品之一，涵盖40余个规格型号，通过经皮冠状动脉介入术植入人体冠脉狭窄病变部位，起到支撑血管壁、治疗冠脉狭窄的作用。
EUDAMED正式强制上线，一文读懂欧盟EUDAMED强制化对出海企业的全面影响
2026年5月28日起，欧盟EUDAMED数据库四大核心模块正式强制实施，是MDR/IVDR法规落地后欧盟医疗器械监管的重大数字化合规里程碑。EUDAMED是欧盟根据MDR和IVDR建立的中央信息化平台，目标是让欧盟市场上每台医疗器械可追踪、可识别、可监控，整合了经济运营商注册、器械UDI注册、公告机构与证书管理、临床调查与性能研究（尚未上线）、警戒与上市后监督（尚未上线）、市场监督等关键功能，终结了信息不互通、不透明的“信息孤岛”时代。EUDAMED的建立过程并不顺利，早在2017年MDR/IVDR法规公布时就被写入法律条文，原计划2020年全面上线，但因技术开发延期等原因，强制日期多次推迟，直到2025年11月27日，欧盟委员会才宣布前四个模块通过功能验收。
FDA人因工程"新国标"落地，510(k)申请者注意：过渡期仅剩60天
2026年5月28日，美国FDA发布最终指南《医疗器械上市申请中的人因信息内容指南》，引入基于风险的“三级分类框架”，适用于所有510(k)、PMA、De Novo及HDE申请路径，过渡期至2026年8月1日。真实使用错误威胁患者安全，人因工程聚焦“人与器械交互”，可防止此类错误。如今，FDA将人因工程从“最佳实践”升格为“监管刚需”，新指南取代“优先审查器械清单”，不再以器械类型决定是否需HF数据，而是要求制造商进行使用相关风险分析，自行判断HF提交类别，无关键任务器械也需包含HF文档。这意味着需提交HF数据的510(k)申请将大幅增加。
