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EUDAMED新变局：SSCP上传从公告机构转移至制造商，MDCG 2026-4全面解读与企业应对指南
欧盟发布MDCG 2026-4立场文件，安全与临床性能摘要（SSCP）的EUDAMED上传责任从公告机构转移至制造商，所有III类器械和植入式器械的制造商须在2027年2月27日前完成上传。SSCP是EU MDR第32条要求的强制性文件，适用所有III类医疗器械和所有植入式器械（定制和研究器械除外），具有双受众设计，面向医疗卫生专业人员和普通患者/使用者，经公告机构验证后需在EUDAMED上公开发布，且有多语言要求。若企业产品组合包含心脏起搏器等III类或植入式器械，法规事务和质量保证团队需立即行动。
FDA给AI医疗器械立"规矩"了：算法透明、数据溯源、持续监测，一个都不能少
美国FDA发布重磅指南草案《AI医疗器械软件功能：全生命周期管理与上市申报建议》，堪比2021年AI/ML行动计划的“升级版”，首次全面系统地对AI医疗器械从设计开发到上市后监测的全生命周期提出具体要求，强调算法透明、数据溯源和持续监测，要求AI医疗器械不能是“黑箱”。公众意见征集截止2026年8月5日，仅剩21天，所有含AI/ML组件的医疗器械制造商均受影响，包括SaMD、SiMD等，且所有上市审评路径均适用，新申报和已批准器械的AI组件变更也受影响。此外，FDA将术语从“ML-DSF”扩展为“AI-DSF”，反映AI技术范畴扩大。
首份官方操作手册来了，墨西哥COFEPRIS发布医疗器械注册申报指南全解读
墨西哥联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）发布《通过等效协议和简化监管途径注册医疗器械的要求指南》，这是其首次就等效协议和简化监管途径下的注册申报资料准备发布系统性、全面性操作指引。对布局拉美市场的中国医疗器械企业意义重大，如同“官方考试大纲”，清晰呈现了COFEPRIS的审查要点与细节。此前企业虽知墨西哥有简化注册路径，却不知资料准备方法，如今有了明确指引。2025年6月墨西哥确立基于国际监管信赖机制的简化注册框架，9月1日简化监管途径生效，目标审评周期大幅缩短至30个工作日，2026年1月改革《卫生总法》相关条款。
从“被动出口”到“主动出海”：普瑞纯证亮相CBIITA圆桌论坛，分享医疗器械出海的六个关键环节
2026年7月11日，普瑞纯证市场总监陈雷出席CBIITA圆桌论坛，分享医疗器械出海关键环节。普瑞纯证覆盖全球30+国家和地区注册服务，服务超500家医疗科技企业，持有超1000张海外注册证书。陈雷指出中国医疗器械出海从“被动出口”向“主动出海”转变，出海成企业实现可持续增长的“必答题”。他分享了六个关键环节：一是目标市场选择与注册策略规划，提出三维评估框架，建议企业制定3-5年注册路线图，优先布局证书杠杆最大化的市场，提前规划应对欧盟MDR/IVDR收紧；二是法规合规与技术文件准备，强调法规合规是出海硬门槛，各国法规差异大。
普瑞纯证助力国产骨科企业足踝内固定系统成功获得新加坡HSA注册
普瑞纯证成功助力国内某骨科企业足踝内固定系统获新加坡HSA Class C类医疗器械上市许可。该系统含200余种型号，涵盖锁定接骨板等多种组件，适用于成人及青少年足踝部位多种内固定手术，覆盖足踝几乎全部解剖区域。新加坡HSA是亚洲严格监管机构之一，获其批准不仅利于进入新加坡市场，也为进入其他认可HSA证书的市场奠定基础。Class C类产品注册要求高，需提交完整技术文档，包括产品描述、生物相容性测试报告等。HSA为Class C类产品提供四种注册路径，已在GHTF五国获批的产品可选择简化或加速路径。此次注册产品型号众多，分组策略是关键。
省下1.3万人民币官费，菲律宾CMDR注册费涨价再推迟，这个窗口最晚11月关闭
菲律宾卫生部发布通知，宣布再次延长FDA新版收费标准暂停执行期限，在原暂停期满基础上额外延长120个菲律宾工作日，或延续至“国家能源紧急状态”解除为止，以较长者为准。这意味着至少在2026年11月20日前，菲律宾医疗器械注册仍按现行低费率标准收取政府官费，且因能源危机持续，实际暂停期限可能进一步延长。2024年菲律宾卫生部发布行政命令大幅上调FDA注册及认证费用，新费率生效后医疗器械行业反响强烈，中高风险器械CMDR注册费涨幅高达约14倍。面对反对，菲律宾FDA局长建议暂停新费率并启动多轮磋商，自此暂停期经历了四次延长。
康龙器械生物学实验室获 CMA & CNAS认可，一份报告全球申报
康龙化成器械检测迎来重要里程碑，其宁波生物相容性实验室获CMA资质认定证书与CNAS实验室认可证书，成为同时拥有双重权威资质的医疗器械检测实验室。这印证了其在质量管理体系和技术能力方面的卓越水平，为提供高质量服务奠定技术基础。生物相容性实验室获认可，标志着其管理体系与技术能力达国家权威标准，检测能力大幅提升。实验室现已具备覆盖生物相容性核心检测项目的综合技术能力，在生物相容性领域检测水平实现三维度跃升：填补市场缺口，助力国内外上市；实现纵深发展，确保检测结果精准；推进横向延伸，满足全周期多样化需求。康龙化成器械检测将以更完备资质和技术，提供一站式全方位服务。
