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UDI医疗器械唯一标识
香港MDACS 2026三连更：GN-02/GN-06/GN-10同步升级，创新器械优先通道正式落地，AI器械、NMPA创新器械均可申请
2026年下半年，香港卫生署医疗器械管理处密集发布多项MDACS更新，涉及创新器械优先审批、变更管理简化、申请流程升级等，是一套有方向感的“组合拳”。MDACS正从“自愿上市”走向“强制注册”，2026年3月23日起，Stage C生效，未上市器械被排除在政府采购外；香港政府计划2026-2027年成立“医疗产品规管中心”，提交强制注册法案；MDACS目前上市免费、证书有效期5年，免费窗口期或随强制注册制度落地而关闭，现在布局香港市场是最佳时机。2026年7月31日，MDD发布GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0)和GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)最新版本并生效，涵盖上市申请全流程。
巴西Class I/II器械新规 ANVISA制造商档案登记全面迁入电子系统
2026年8月14日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布通知，Class I和Class II器械（含IVD）境外制造商和生产场所的“cadastro”（档案登记）即日起必须通过Solicita电子申请系统提交，使用专属代码80326。在巴西医疗器械监管体系中，境外器械进入市场需由巴西注册持有人代为申请备案或注册，此前境外制造商需先在ANVISA数据库完成“cadastro”，完成后会生成“Código Único de Fabricante Internacional”（国际制造商唯一编码），为进口产品提供来源追溯性，且在后续产品备案/注册申请中必须引用，没有该编码，产品合规化流程无法启动。此次核心变化是Class I/II制造商档案登记全面电子化。
普瑞纯证（Pure Global）助力国产除颤电极成功获得马来西亚MDA注册证书
普瑞纯证助力国内某医疗器械企业获马来西亚MDA颁发的除颤电极（又称多功能电极贴片）注册证书，产品风险等级Class A，有效期5年，以产品族形式完成注册，覆盖多个型号，实现全系列产品马来西亚市场准入。该电极是预涂导电凝胶自粘式治疗电极，适用于体重≥15kg患者，用于除颤、同步心律转复、心电监护、起搏等临床场景。马来西亚是东南亚第三大医疗器械市场，规模约20亿美元，高度依赖进口，医疗器械由MDA依据《2012年医疗器械法》监管，进口、出口或在马销售前须在MDA完成注册，其医疗器械分类体系采用与东盟一致的四级分类。
新加坡HSA收紧变更管理，6Aii/6Aiii上市信息变更从"秒生效"变"等审批"，最新GN-21 R7，对已注册产品的变更管理意味着什么？
新加坡卫生科学局（HSA）自2026年8月1日起实施GN-21 Revision 7，收紧已注册医疗器械变更管理。此前6Aii和6Aiii类SMDR上市信息变更“提交即生效”，现需HSA批准后实施，且新增“硬上限”，同一listing最多两个在途变更通知申请，第三个拒收且费用不退。在新加坡，已注册医疗器械登记在SMDR上，产品变化需通过变更通知（CN）向HSA报告，GN-21是HSA发布的变更通知操作指南。变更通知类别按严格程度从高到低分四种：Technical Changes、Review Changes、Administrative Changes、Notification Changes，各有不同审评周期和费用。
普瑞纯证（Pure Global）受邀出席MFC 2026摆渡人医疗供应链创新论坛，共探医疗器械全球化新路径
2026年8月21日，医疗器械创新展在苏州开幕，MFC 2026携手摆渡人供应链管理俱乐部举办医疗供应链创新论坛，普瑞纯证作为深度合作伙伴受邀出席，其市场总监陈雷担任大会主持人并发表主题演讲。论坛聚焦医疗器械国际化与全球化发展，陈雷指出中国医疗器械出海已从“产品出口”迈入“品牌出海”阶段，中国企业需构建系统性品牌能力，并结合实战经验分享核心观点，为企业提供实战路径参考。普瑞纯证是AI驱动的全球化生命科学服务商，已在34个国家和地区设立自营办公室及服务团队，累计服务超500家医疗科技企业，持续赋能中国医械品牌出海。
