香港MDACS 2026三连更：GN-02/GN-06/GN-10同步升级，创新器械优先通道正式落地，AI器械、NMPA创新器械均可申请

2026年下半年，香港卫生署医疗器械管理处（MDD）密集发布了多项MDACS（Medical Device Administrative Control System，医疗器械行政管理制度）更新。从创新器械优先审批到变更管理大幅简化，再到申请流程全面升级——这些变化不是零星的"修修补补"，而是一套有明确方向感的"组合拳"。

作为深耕香港医疗器械注册多年的专业机构，普瑞纯证第一时间梳理了这轮更新的核心内容和实操要点。如果你的产品正在或计划进入香港市场，这篇文章值得收藏。

一、大背景：MDACS正从"自愿上市"走向"强制注册"

在深入具体条款之前，我们有必要先看看大背景。

香港MDACS自2004年建立以来，一直是一个自愿性行政上市制度——不是法律强制，而是通过行业引导和采购激励来推动。但过去两年，这个"自愿"的含金量已经发生了根本性变化：

📌 2026年3月23日起，Stage C正式生效：所有适用的卫生署采购设备必须具有MDACS上市编号，未上市的器械直接被排除在政府采购和招标之外。

📌 香港政府计划在2026-2027年成立"医疗产品规管中心"（CMPR），并向立法会提交医疗器械强制注册法案。

📌 MDACS目前上市免费（无政府官费），证书有效期5年，这在全球主要市场中极为罕见。但可以预见，一旦CMPR启动、强制注册制度落地，免费上市的窗口期将关闭。

换言之，现在正是布局香港市场的最佳时机——在制度还是"自愿"的阶段完成上市，将为未来强制注册阶段赢得先发优势和过渡时间。

二、GN-02/GN-06正式生效：申请规则全面升级

2026年7月31日，MDD发布了GN-02:2026 (E)(Ed. 1.0)和GN-06:2026 (E)(Ed. 1.0)的最新版本并立即生效。这是继6月12日首轮更新后的进一步修订，涵盖了上市申请从递交到上诉的全流程。

⚠️ 重要提醒：已通过MDIS系统提交的在审申请不受影响，无需重新递交。

GN-02适用于Class II/III/IV一般医疗器械，GN-06适用于Class B/C/D体外诊断医疗器械。本次更新的关键变化包括：

🔹 新增技术参考文件引用——申请需对标TR-007（软件医疗器械与网络安全）和TR-008（人工智能医疗器械）。这意味着MDD已经为软件类和AI类器械的审查搭建了专属技术框架。

🔹 翻译证据要求细化（Clause 8.3）——所有文件必须为简体中文、繁体中文或英文。其他语言的文件需附英文或中文翻译，且须在MDD要求时提供翻译准确性证明。可接受的证明方式包括：翻译内容被参考国上市批件覆盖、翻译服务商持有ISO 17100认证、或经公证的翻译声明。

🔹 医管局采购信息字段（E003）——如果申请人知悉器械在过去12个月内曾被医院管理局采购，需在申请中填写采购单号、日期和供应商名称。申请确认后如有新采购发生，也可通过MDIS补充更新。

🔹 上诉时限（Clause 6.4修订）——对申请被拒、附条件批准或器械被除名的决定，LRP须在收到通知后14个工作日内提出书面上诉。逾期将不予受理。提出上诉不自动暂停原决定的执行。

🔹 审查时限——维持"通常12周"完成审查的目标，但计时从申请及所有必需支持文件齐全时开始。未按期提供补充信息的申请将被直接关闭。

三、Novo Lane正式落地：创新器械的"快车道"

本次更新最受关注的亮点，莫过于创新器械优先通道的正式定名——"Novo Lane"（新径通道）。

Novo Lane通过申请表中的E001栏位启动，适用于GN-02（一般医疗器械）和GN-06（IVD）的上市申请。其核心逻辑是：对符合条件的创新器械给予优先处理，加速其上市审查进程。

✅ 满足以下任一条件即可申请：

🏆 全球首创（First-of-its-Kind）——器械具有独特技术特征，市场上无现有等效产品。

🌐 经认可的创新通道获批——在过去5年内通过参考监管机构的创新通道获得上市批准，例如NMPA的创新医疗器械特别审查程序（创新器械名录）、FDA De Novo途径等。

🤖 AI功能器械——具备人工智能功能的器械，且在过去5年内已获得上市批准。

📋 核心技术专利——器械的核心技术在过去5年内获得专利授权。

申请时需选择相应的资格勾选框，并提交创新特征说明、临床获益描述及支持文件。

💡 普瑞纯证提示：Novo Lane是"优先处理"而非"降低标准"。申请仍然需要满足完整的MDACS合规评估要求，包括D001（符合性评估证书）和/或D002（参考国上市批件）。创新资质是"加速器"，不是"免检通行证"。

四、快速审批计划：默认参与，想退出才需要打勾

与Novo Lane并行推出的还有快速审批计划（Expedited Approval Scheme），通过申请表的E002栏位管理。

这个设计相当有趣——快速审批计划默认对所有符合条件的申请启动，只有当申请人选择退出时才需要勾选E002栏位。

✅ 参与条件（需同时满足）：

1.申请人为持有有效LRP上市编号的LRP（Local Responsible Person，本地负责人）

2.器械在本地及全球范围内无已报告的死亡或严重伤害事件

3.器械在本地及全球范围内无进行中的召回、现场安全纠正措施或不良事件

4.申请中的所有器械均有来自D002所列司法管辖区的两个或以上独立有效上市批件

💡 普瑞纯证提示：对于已经取得多国上市批件的产品（如FDA + CE + TGA等），快速审批计划本质上是"自动加速"——申请表默认启动，符合条件即可享受优先处理。这对在主要参考市场有扎实注册基础的出海企业来说，是非常实质性的利好。目前MDACS承认的8个参考监管机构为：NMPA（中国）、FDA（美国）、EU成员国、Health Canada（加拿大）、MHLW/PMDA（日本）、TGA（澳大利亚）、MFDS（韩国）和HSA（新加坡）。

五、GN-10 Edition 3：18项变更不再需要向MDD申报

在简化"入口"的同时，MDD也在简化"存量管理"。2026年6月26日生效的GN-10第3版，新增了Clause 5.3，明确列出了18类不需要向MDD报告的已上市器械变更，只需在制造商的质量管理体系（QMS）和/或技术文档中做好记录即可。

这18类免申报变更可以归纳为四大类：

📦 第一类：零部件级供应商和生产场地变更（5.3.1-5.3.5）

包括原材料供应商、生产场所、分包商、灭菌设施的替换/增减（仅限部分组件，非整机生产），以及在不改变生产工艺前提下的生产设备替换/增减。

📄 第二类：证书和许可证例行更新（5.3.6-5.3.11）

上市批件有效期延期、本地法规许可证更新、QMS证书范围新增或有效期变化等——前提是这些变更不影响已上市器械本身。

📞 第三类：联系人信息变更（5.3.12-5.3.13）

制造商联系人或电话变更、LRP在MDIS中记录的联系方式变更（不改变Special Listing Information的情况下），后者需在MDIS中自行更新，无需提交变更申请。

📝 第四类：例行文件更新（5.3.14-5.3.18）

临床评价报告、风险管理报告、基本原则符合性检查表（MD-CCL/MDIVD-CCL）、合规标准版本的例行更新——前提是不导致设计、材料或标签的变更。

⚠️ 重要例外：如果任何变更源于安全警报或不良事件，或可能影响器械的安全性、质量或性能（SQP），则不适用免申报，仍需按Major Change或Minor Change的流程通过MDIS报告。

同时，GN-10 Edition 3也对现有规则做了重申和细化：

🔴 Major Change（重大变更）：必须在实施前获得MDD批准。未经批准实施的重大变更，器械将不再被视为已上市状态，LRP须停止以上市名义供应该器械。

🟡 Minor Change（次要变更）：可先实施后报告，但LRP必须在知悉变更后24周内通过MDIS提交变更申请。

🔵 LRP转让：被视为Major Change，由接手方提交接管申请。

🔵 制造商名称变更：需提交全新的上市申请，不能使用变更申请。

六、对中国出海企业的实操建议

综合以上更新，普瑞纯证为计划进入或已在香港市场的企业提出以下建议：

1.抓住免费窗口期，尽早启动MDACS上市

当前MDACS上市不收取任何政府官费，5年有效期，审查目标12周。一旦CMPR成立、强制注册法案通过，费用和周期都可能改变。Stage C已生效，未上市器械无法参与卫生署/医管局采购。

2.盘点创新资质，充分利用Novo Lane

如果你的产品在NMPA走过创新器械特别审查程序、通过FDA De Novo获批、具有AI功能获批记录或持有5年内的核心技术专利，务必在申请时主动勾选E001申请Novo Lane优先处理。

3.多国批件在手？快速审批自动启动

产品已有2个及以上参考监管机构的独立上市批件，且无安全问题记录，快速审批计划默认生效。建议优先整理FDA、CE、TGA、NMPA等多国注册证明。

4.提前准备翻译证据

如果源文件为中文，需准备英文翻译及证明材料。推荐使用ISO 17100认证翻译服务商或确保翻译内容被参考国上市批件覆盖。

5.更新变更管理SOP

根据GN-10新增的Clause 5.3，重新审视现有的"逢变必报"流程——18类免申报变更可以节省大量合规资源。但务必同步保留SQP例外的判断机制，避免遗漏安全相关变更的报告义务。

6.关注软件和AI器械的新要求

TR-007（软件医疗器械与网络安全）和TR-008（AI医疗器械）已被纳入GN-02和GN-06的引用体系。SaMD和AI器械制造商需对照这两份技术参考文件准备申请材料。

七、写在最后：窗口期不会一直开着

从2004年的自愿上市制度，到2026年Stage C政府采购强制要求，再到即将成立的CMPR和强制注册法案——香港医疗器械监管的演进路径已经非常清晰：从"建议你来"到"要求你来"。

本次GN-02/GN-06的全面升级、Novo Lane创新通道的落地、GN-10的18项变更免申报——这些不是在"加码"企业负担，而是在为强制注册的到来铺平道路。MDD一方面在完善审评框架、鼓励创新，另一方面在简化行政流程、降低存量管理成本。

对于中国出海企业而言，现在的MDACS就像一扇正在逐渐关闭的"免费通道"——今天主动走进去，明天可能就需要排队买票了。

参考来源：

🔗 香港MDD官方通告：GN-02和GN-06更新（2026年7月31日）

www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2367.html

🔗 香港MDD官方通告：GN-10更新（2026年6月26日）

www.mdd.gov.hk/en/whats-new/mdacs-activities/index-id-2366.html

🔗 Pure Global: GN-02/GN-06解读（2026年8月20日）

www.pureglobal.com/news/hong-kong-gn-02-gn-06-listing-guidance-2026

🔗 Pure Global: GN-10 Edition 3解读（2026年8月20日）

www.pureglobal.com/news/hong-kong-gn-10-changes-listed-medical-devices-2026