普瑞纯证（Pure Global）助力国产除颤电极成功获得马来西亚MDA注册证书

近日，普瑞纯证成功协助国内某知名医疗器械企业取得马来西亚医疗器械管理局（MDA）颁发的除颤电极（Defibrillation Electrode）医疗器械注册证书，产品风险等级为Class A，证书有效期5年。

这是普瑞纯证在心血管急救领域协助中国制造商进入东盟市场的又一成功案例，标志着中国制造的高品质急救电极产品正加速走向国际舞台。

🏥 产品介绍

此次获证的除颤电极，又称多功能电极贴片（Multifunction Electrode Pads），是一种预涂导电凝胶的自粘式治疗电极，主要用于以下临床场景：

🔹 除颤（Defibrillation）——心脏骤停时的紧急电除颤治疗

🔹 同步心律转复（Synchronized Cardioversion）——针对心律失常的电复律

🔹 心电监护（ECG Monitoring）——持续心电信号监测

🔹 起搏（Pacing）——临时性体外心脏起搏

该产品适用于体重≥15kg的患者群体，本次注册以Family（产品族）形式完成，覆盖了企业旗下多个型号规格的除颤电极，一次注册即实现了全系列产品的马来西亚市场准入。

马来西亚医疗器械注册背景

马来西亚是东南亚第三大医疗器械市场，市场规模约20亿美元，高度依赖进口医疗器械，为海外制造商提供了广阔的市场空间。

马来西亚医疗器械由医疗器械管理局（Medical Device Authority, MDA）依据《2012年医疗器械法》（Medical Device Act 2012, Act 737）进行监管。所有医疗器械在进口、出口或在马来西亚市场销售之前，必须在MDA完成注册并列入马来西亚医疗器械注册簿（MMDR）。

马来西亚的医疗器械分类体系采用与东盟医疗器械指令（AMDD）一致的四级分类：

🔸 Class A（低风险）—— 如非侵入性辅助器械、体外诊断配件等

🔸 Class B（中低风险）—— 如注射器、手术手套等

🔸 Class C（中高风险）—— 如透析设备、人工关节等

🔸 Class D（高风险）—— 如心脏起搏器、HIV诊断试剂等

值得注意的是，Class A类产品无需经过第三方合规评估机构（CAB）审核，可由授权代表直接向MDA在线提交注册申请，审批周期相对较短，通常约1-3个月。但这并不意味着Class A注册简单——制造商仍需具备ISO 13485等国际认可的质量管理体系认证，并按照CSDT（Common Submission Dossier Template）格式准备完整的技术文件。

📌 2026年马来西亚Class A注册新变化

自2026年1月1日起，MDA对Class A医疗器械的注册费用进行了大幅调整：

🔹 申请费从RM 100上调至RM 500
🔹 新增注册费RM 750（此前Class A无注册费）

这一调整体现了MDA加强监管和成本回收的决心。对于计划进入马来西亚市场的Class A产品制造商，应尽早启动注册流程，合理规划合规预算。

💡 普瑞纯证项目亮点

在本次项目中，普瑞纯证凭借丰富的东盟注册经验和马来西亚本地化服务能力，为客户提供了全程一站式注册服务：

✅ 产品分类与分组策略——精准判定产品为Class A，并以Family形式完成多型号统一注册，有效降低客户注册成本

✅本地授权代表（AR）支持——由普瑞纯证马来西亚子公司PURE SE ASIA (MALAYSIA) SDN. BHD.担任授权代表，全面负责注册申请提交与后续合规事务

✅技术文件编制指导——协助企业按CSDT格式准备注册文件，确保一次性通过MDA审核

✅高效获证——项目从资料提交到获证，全程高效推进，帮助客户快速实现马来西亚市场准入

🏆 证书分享

🌏 普瑞纯证东盟服务网络

作为深耕全球医疗器械注册的专业服务机构，普瑞纯证在东盟地区已建立起完善的本地化服务网络，在马来西亚、新加坡、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南等核心市场均设有子公司或合作实体，可为中国医疗器械制造商提供从产品分类、技术文件准备、注册申请到上市后合规的全生命周期服务。

截至目前，普瑞纯证已在马来西亚成功完成超过70个医疗器械注册项目，涵盖从Class A到Class D全风险等级，产品类型覆盖心血管介入器械、电外科器械、激光美容设备、体外诊断试剂、骨科植入物、伤口护理产品等多个细分领域。

如您的产品也在规划东盟市场准入，欢迎联系普瑞纯证，我们将为您提供专业、高效、合规的一站式注册解决方案。