巴西Class I/II器械新规 ANVISA制造商档案登记全面迁入电子系统

2026年8月14日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布通知：境外制造商和生产场所的"cadastro"（档案登记），对于Class I和Class II器械（含IVD），即日起必须通过Solicita电子申请系统提交，使用专属代码80326。

这个变化听起来很"行政"，但实际上——如果你的境外制造商档案没有在新系统中完成登记，你的产品就拿不到"Código Único"（国际制造商唯一编码），后续的产品备案/注册申请将无法推进。

🔍 先搞清楚：什么是"cadastro"和"Código Único"？

在巴西医疗器械监管体系中，境外器械要进入巴西市场，必须由一家巴西注册持有人（BRH，Brazil Registration Holder）代为申请备案或注册。但在提交产品层面的申请之前，有一个前置步骤：

📌 境外制造商（包括法定制造商和生产场所）需要先在ANVISA的数据库中完成"cadastro"——即制造商身份档案登记。

这一步完成后，ANVISA会为该境外制造商生成一个"Código Único de Fabricante Internacional"——国际制造商唯一编码。这个编码的作用是：

🔹 为进口产品提供来源可追溯性

🔹 在后续的产品备案/注册申请中必须引用该编码

🔹 没有这个编码，产品的regularização（合规化/备案注册）流程无法启动

简单理解："Código Único"就是境外制造商在ANVISA系统中的"数字身份证"。没有身份证，就不能给产品"上户口"。

📢 这次变了什么？

📌 核心变化：Class I/II制造商档案登记全面电子化，必须走Solicita系统

根据ANVISA于2026年8月14日发布的公告：

Class I和Class II（含IVD）境外制造商的档案创建、变更和注销，即日起必须通过Solicita系统提交，使用专属代码80326。系统已上线运行，企业可以立即提交申请。

这意味着：

🔹 之前：Class I/II的境外制造商档案登记是通过ANVISA的客服中心（central de atendimento）处理的——流程不够标准化，依赖人工交接

🔹 现在：全部迁入Solicita电子申请系统，使用统一的代码80326——流程标准化、可追踪、全程电子化

📌 不变的是什么？

🔹 Class III和Class IV的制造商档案登记流程不受影响。这两类产品的制造商cadastro仍然与CBPF（Certificação de Boas Práticas de Fabricação，良好生产规范认证）的申请流程绑定在一起——也就是说，Class III/IV的制造商身份登记是在申请GMP认证时一并完成的。

🔹 这不是一个新的产品分类或注册路径的变化。变的只是制造商身份档案的操作平台，不是产品层面的备案/注册规则。

📋 怎么操作？Solicita 80326的具体流程

根据ANVISA同日发布的操作指南PDF，具体流程如下：

📌 第一步：查重——先确认是否已有CódigoÚnico

在提交新的档案申请之前，巴西BRH必须先确认该境外制造商是否已经在ANVISA数据库中有记录：

🔹 在Solicita系统中，按唯一编码、国家或公司名称搜索（建议搜索公司名称的一部分，提高匹配成功率）

🔹 在ANVISA的公开查询门户——Consultas Empresas Internacionais中直接查询

如果已有记录，不需要重复申请。重复开设将导致数据混乱。

📌 第二步：准备材料

如果确认没有已有记录，BRH需要在Solicita中打开代码80326，并附上以下材料：

1.申请表——"Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional（Dispositivos Médicos e IVD - Classe de Risco I e II）"，可在Solicita系统的代码查询页面下载

2.制造商授权声明——可以用葡萄牙语、英语或西班牙语出具。内容必须包含：

境外制造商的法定名称和完整生产场所地址，以及授权文本（大意为：制造商授权[巴西公司名称和CNPJ]在ANVISA数据库中申请cadastro，并在巴西作为其代表处理产品备案相关事宜）。如果使用授权信（Letter of Authorization），只要包含相似的信息也可接受。

3.主管机关证明文件——用于证实制造商或生产场所的法定名称和地址。ANVISA列出的示例包括：

🔹 自由销售证书（Certificate of Free Sale）

🔹 注册证书（Certificate of Registration）

🔹 ISO 13485证书

🔹 MDSAP证书

需要注意：这些只是ANVISA给出的示例，不是穷举清单。原则上，任何能证明制造商身份和地址的官方文件都可能被接受。

📌 第三步：提交并等待结果

🔹 申请状态可在ANVISA的Situação de Documentos Técnicos页面查询
🔹 如获批准，新的Código Único可在ANVISA公开查询门户或产品申请页面中查看
🔹 ANVISA提到了一个10个工作日的跟进节点：如果提交后10个工作日内，编码既未生成、也未收到拒绝通知，企业应通过ANVISA官方客服渠道主动跟进

⚠️ 重要提醒：ANVISA明确表示——材料不完整或表单未签署的申请将不会被批准。这不是一个可以"先提交再补材料"的流程。

🔄 注销和变更：两条规则要分开理解

📌 注销（Inativação）流程

如果需要注销一个已有的Código Único，也是通过Solicita系统走同一个80326流程。注销时：

🔹 只需填写完整的申请表并签署，无需附加授权信或其他证明材料

🔹 但必须详细填写"Campo 3"（注销原因/说明栏）

🔹 硬性限制：如果该制造商/生产场所的Código Único下还有任何有效的产品备案或注册，ANVISA将不会执行注销——必须先把关联的产品处理完

📌 变更（Alteração）流程——需要特别注意

这里有一个需要谨慎处理的地方。ANVISA的公告和操作指南PDF使用了不完全一致的表述：

🔹 公告页面说：Class I/II的制造商cadastro的创建、变更和注销现在通过Solicita 80326办理

🔹 操作指南PDF最后一段说：如果需要修改Código Único的数据，必须针对该制造商在ANVISA系统中关联的每一个有效产品流程，分别提交变更申请

这两条规则目前同时有效。在ANVISA发布更清晰的协调说明之前，建议企业双管齐下：既通过Solicita 80326提交制造商层面的变更，也不要假设制造商层面的80326变更可以替代产品层面的逐产品变更申请。

💡 普瑞纯证建议：如果你的制造商信息发生了变更（比如公司名称变更或生产场所地址变更），请先梳理该制造商在ANVISA系统中关联了多少个有效的产品备案/注册，然后逐一确认是否需要分别提交产品层面的变更申请。在两条规则完全明确之前，"多做一步"比"少做一步"安全得多。

📊 这个变化放在更大的背景下看

如果你关注巴西器械监管的动态，会发现这次Solicita 80326的变化并不是一个孤立事件。它是ANVISA 2026年全面数字化转型的一部分：

🔹 2026年3月：UDI国家数据库SIUD正式上线（IN 426/2026生效），分阶段要求企业提交产品的UDI-DI数据
🔹 2026年7月：ANVISA获得WHO首批"过渡性权威监管机构（tWLAs-MD）"认可，国际地位大幅提升
🔹 2026年8月：境外制造商档案登记迁入Solicita电子系统（本次变化）
🔹 同期推进中：MDSAP强制化评估、SaMD法规修订、AnvisAI审评辅助系统开发、102名新审评员入职

这些动作串联起来，指向一个清晰的信号：ANVISA正在系统性地将所有涉及境外制造商的流程迁入数字化轨道。从制造商身份登记（cadastro）到产品唯一标识（UDI/SIUD），再到生产规范认证（CBPF/MDSAP），ANVISA要建立的是一套全链条可追溯、全流程电子化的监管基础设施。

对出海企业来说，这意味着"线下沟通、邮件往返、找客服催进度"的时代正在快速终结。取而代之的是标准化的电子流程——效率更高，但对材料的完整性和准确性要求也更严格。

🎯 出海企业的四步行动清单

基于ANVISA的公告和操作指南，普瑞纯证建议出口巴西的Class I/II器械企业立即执行以下四步：

1.盘点：梳理所有境外制造商和生产场所

列出你当前在巴西已备案或计划备案的所有Class I/II（含IVD）产品涉及的境外法定制造商和生产场所。逐一确认每个制造商是否已在ANVISA系统中拥有Código Único。

2.查重：提交前务必先搜索

在Solicita系统和ANVISA公开查询门户中搜索制造商信息，确认没有重复记录。使用公司名称的部分关键词搜索，避免因名称格式差异导致漏查。

3.准备80326材料包

对于尚未登记的制造商/生产场所，准备三件套：签署的申请表 + 制造商授权声明（葡/英/西三选一）+ 主管机关证明文件（自由销售证书/ISO 13485/MDSAP证书等）。所有表单必须签署，材料必须完整——ANVISA对不完整申请直接不予处理。

4.区分Class I/II和Class III/IV的流程

不要把这次的变化误用到Class III/IV产品上。Class III/IV的制造商cadastro仍然走CBPF认证的关联流程，与Solicita 80326无关。两套流程是独立的，不要混淆。

📩 关于巴西ANVISA Class I/II产品备案、境外制造商Solicita登记、BRH（巴西注册持有人）服务或巴西器械注册策略，欢迎联系普瑞纯证团队获取专业支持。

参考来源：

1. ANVISA官方公告：Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco I e II) agora é eletrônico

www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cadastro-de-fabricantes-internacionais-de-dispositivos-medicos-risco-i-e-ii-agora-e-eletronico

2. ANVISA操作指南PDF：Orientações para solicitação de cadastro de fabricante legal ou unidade fabril

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cadastro-de-fabricantes-internacionais-de-dispositivos-medicos-risco-i-e-ii-agora-e-eletronico/cadastro-risco-i-e-ii.pdf/@@display-file/file

3. Pure Global解读：ANVISA Moves Class I/II Foreign Manufacturer Records to Solicita

www.pureglobal.com/news/anvisa-solicita-80326-class-i-ii-foreign-manufacturers