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IVD体外诊断产品
普瑞纯证助力中国领先医疗器械企业的微创手术产品成功登陆巴西市场
普瑞纯证助力国内领先医疗科技企业，使其两款II类微创手术器械——一次性腹腔镜穿刺器和一次性使用气腹针，成功获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准。这两款产品是微创手术关键工具，质量与性能关乎手术成败和患者安危。巴西作为拉美最大经济体，医疗器械市场规模庞大且增长迅速，但ANVISA注册流程复杂严格。此次成功取证，意味着客户产品获得进入巴西市场的“金钥匙”，证明其产品在安全性、有效性和质量管理体系方面达国际先进水平，对提升品牌国际形象、拓展全球市场意义深远，也彰显了普瑞纯证在处理复杂国际法规事务、助力拉美市场准入方面的专业能力。
拒绝483警告信，FDA手把手教你应对生物研究监测（BIMO）检查
2025年12月22日，FDA发布《适用于生物研究监测检查的流程与实践》最终指南，明确BIMO检查权限、流程及沟通机制，对开展FDA注册临床试验的医疗器械企业极具实操价值。其五大核心看点如下：一是明确检查权限，检查对象涵盖参与FDA监管研究的各类机构，范围包括纸质记录和电子信息系统，企业要确保电子系统可随时开放访问；二是检查前通常有预通知，美国国内多电话通知，国外可能电话或邮件，要确认检查地点、时间、关键人员及记录准备情况，国外检查预通知更早且不现场签发FDA 482表；三是检查中鼓励即时沟通，检查官发现问题及时与现场负责人沟通，每日复盘也很重要。
普瑞纯证助力企业四大II类医疗器械一次性成功闯关巴西
普瑞纯证助力厦门一医疗器械制造商旗下四款II类医疗器械一次性成功获巴西国家卫生监督局（ANVISA）注册批准，打开通往拉美最大医疗市场的大门。此次突破彰显了客户产品实力，也印证了普瑞纯证在拉美市场医疗器械法规事务方面的专业底蕴和高效执行能力。巴西医疗器械市场规模预计2025年达101.5亿美元，但ANVISA法规复杂严格，准入壁垒高，多产品同步注册更是考验重重。此次获批的四款产品均为临床手术关键器械，将为巴西医疗机构和患者提供更多高质量、高性价比选择。普瑞纯证法规专家团队提供一站式解决方案，从项目启动之初便进行周密策略规划，确保所有文件符合ANVISA最新法规要求。
欧盟MDR/IVDR大修来了，证书有效期取消、再认证简化，一大波利好正在路上
12月16日，欧洲委员会发布重磅提案，拟修改现行医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR），核心是简化和减负。提案有十大核心看点：一是取消证书有效期上限，产品无重大变更且监督审核正常通过，证书将长期有效，省去重复认证费和时间成本；二是引入“成熟技术器械”概念，设计简单、稳定、历史悠久且无安全问题的产品，享受更宽松合规要求，非植入性IIb类成熟技术产品只需抽样审核技术文档；三是临床证据要求更“接地气”，非高风险产品可用非临床数据证明安全有效，等同性论证放宽，利用竞品数据论证门槛降低；四是I类无菌/测量/复用器械或不用找公告机构。
