欧盟MDR/IVDR大修来了，证书有效期取消、再认证简化，一大波利好正在路上

2025年12月24日

文章配图：欧盟MDR/IVDR大修来了，证书有效期取消、再认证简化，一大波利好正在路上

12月16日，欧洲委员会（European Commission）正式发布了一份重磅提案（COM(2025) 1023 final），旨在修改现行的医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）。

对于被MDR/IVDR折磨得“苦不堪言”的医疗器械从业者来说，这份提案无疑是近年来最大的政策利好。欧盟官方终于承认：现行法规太复杂、太昂贵、太慢了！

这次提案的核心关键词就是：简化（Simplification）和减负（Burden Reduction）。

作为深耕医械行业的我们，这份长达100多页的提案里到底藏着哪些真金白银的利好？如果不改，你的企业还能享受这些红利吗？

以下是为您提炼的十大核心看点解读：

1. 证书有效期上限取消，告别繁琐的“再认证”

现状： CE证书有效期最长5年，到期必须重新走一遍繁琐的再认证流程。

新规：取消证书的有效期上限！ 只要你的产品没有重大变更，且监督审核（Surveillance）正常通过，证书将长期有效。公告机构将通过定期审查（Periodic Reviews）来替代原本劳民伤财的再认证。这直接省去了一大笔重复的认证费和时间成本。

2. “成熟技术”产品获特殊优待

新规： 引入了**“成熟技术器械”（Well-established technology device）**的概念。如果你的产品设计简单、稳定、历史悠久且无安全问题（比如常规的手术器械、部分IIa/IIb类产品），将享受更宽松的合规要求。例如，非植入性IIb类成熟技术产品，只需抽样审核技术文档，不再需要逐个审核。

3. 临床证据要求更“接地气”

现状： 很多成熟产品因为缺乏“高质量”临床数据而被MDR卡住。

新规：

· 非临床数据也能行：对于非高风险产品，如果能通过台架测试、模拟测试等非临床数据证明安全有效，可以不再强制要求临床数据。

· 等同性论证放宽：删除了必须与等同器械制造商签订“技术文档访问合同”的苛刻要求。这意味着利用竞品数据进行等同性论证的门槛大幅降低。

4. I类无菌/测量/复用器械不用找公告机构了？

新规： 对于I类可重复使用手术器械（Ir），如果制造商完全遵循了协调标准或通用规范（CS），将不再需要公告机构介入。这意味着大量I类企业可以自主宣称，重回自我声明的快车道。

5. 中低风险器械审核大瘦身

新规： 对于IIa类、非植入IIb类以及IVDR下的B类、C类器械，公告机构在进行技术文档评估时，将明确采用**代表性抽样（Representative Device）**的方式。不再需要每个产品都审一遍，且在监督审核期间，如果没有潜在风险，不需要进行系统性的技术文档评估。

6. 数字化大提速：电子说明书与电子申报

新规：

· 电子版DoC： 欧盟符合性声明（DoC）可以只提供电子版。

· 电子版IFU： 允许更多类型的产品（如POCT）使用电子说明书。

· 全流程电子化：技术文档和报告可以用数字化格式提交给公告机构，拒绝纸质时代的低效。

7. 针对中小企业（SME）的费用减免

新规： 欧盟终于想起了中小企业的难处。提案要求公告机构对微型和小型企业（Micro and Small Enterprises）及孤儿器械制造商，至少减免25%-50%的认证费用。EMA（欧洲药品管理局）还将设立专门的SME支持办公室。

8. PSUR（定期安全性更新报告）频率降低

新规：

· IIb类和III类器械： 首次发证后第一年更新一次，之后每两年更新一次（原来是每年）。

· IIa类器械： 只有在“必要时”才更新。这大大减少了上市后监督（PMS）团队的文书工作量。

9. 突破性与孤儿器械的绿色通道

新规： 借鉴FDA的经验，欧盟也将建立**“突破性器械”（Breakthrough Devices）和“孤儿器械”（Orphan Devices）的认定程序。一旦被专家组认定，将享受优先审评（Priority Review）和滚动审评（Rolling Review）**的待遇，甚至可以基于有限的临床数据先拿证上市，再补上市后数据。