出口利好来了！2026年新版《医疗器械出口销售证明管理规定》深度解读

2025年12月25日，中国国家药监局发布了重磅公告（2025年第126号），正式出台了全新的**《医疗器械出口销售证明管理规定》。新规将于2026年5月1日**起正式施行，届时使用了十年的2015版旧规将同步废止。

对于我们这些常年和海外市场打交道的企业来说，“出口销售证明”（Certificate for Exportation，俗称“销售证明”或FSC）是产品出海的必备“护照”。那么，这次新规究竟带来了哪些实实在在的利好？我们又该注意哪些合规细节？今天就为大家一一拆解。

一、重磅利好：流程更简，范围更清

Ⅰ. 明确未注册医疗器械也能开证明（证明II）过去，很多只做出口、不在国内销售的产品（如代工产品），因为没有国内注册证，开具出口证明往往面临困难。新规第五条明确规定：拟出口未在中国境内注册或者备案的医疗器械，由实际生产企业申请《医疗器械出口销售证明（II）》。

• 证明内容：证明该产品在中国按医疗器械管理但未注册，且生产企业符合GMP要求。

• 材料要求：仅需提供生产许可证/备案凭证、生产范围说明以及符合GMP的佐证材料等，无需注册证。这无疑为专供出口的企业打通了“堵点”，是一项极大的政策红利！

这一政策变化（允许未在中国注册的医疗器械申请《医疗器械出口销售证明（II）》）对于纯出口型或代工型医疗器械企业来说，确实是一个里程碑式的利好。

它从根本上解决了过去“产品只出口不内销，却为了拿出口证必须先在国内注册”的死循环。以下从目标市场、适用产品类型、以及企业运营成本三个维度为您详细展开：

1. 极大利好“代工（OEM/ODM）”及“定制化”产品出口

很多中国医疗器械企业是跨国巨头的代工厂，或者专门针对海外客户需求生产定制化产品。

• 痛点解决：以前，即使产品完全不打算在中国卖，为了拿到一张能证明“身世”的政府背书（即出口销售证明），企业不得不硬着头皮去申请国内的NMPA注册证。这不仅不仅浪费巨额注册费，还要耗费1-3年的时间。

• 适用产品：

• OEM/ODM代工产品：专门为国外品牌生产，各项技术指标（如电压、语言、操作习惯）完全符合国外标准，但可能不符合中国国标（GB/YY）的产品。

• 特定海外市场定制品：例如针对某些热带国家设计的特殊规格耗材，或者是符合欧美特定临床习惯但国内不常用的器械。

• 利好：只要企业有生产许可证且符合GMP（生产质量管理规范）要求，就可以直接申请证明II 。这意味着企业接了海外订单后，可以迅速合规出口，无需等待漫长的国内注册周期。

2. 更方便出口至“依赖原产国证明”的新兴市场

对于美国（FDA）和欧盟（CE）等发达市场，它们有自己独立的、严格的准入体系，通常不太依赖中国的出口销售证明来决定是否允许进口。但对于广大的亚非拉新兴市场，这个证明至关重要。

• 目标国家/地区：

• 东南亚、中东、非洲、南美洲、俄罗斯及独联体国家。

• 利好逻辑：这些国家的监管机构往往要求进口商提供原产国政府出具的“自由销售证明”（FSC/CFG）。过去，如果产品没有国内注册证，就开不出这个证明，导致无法在当地注册或清关。

• 新规变化：《医疗器械出口销售证明（II）》虽然注明了“仅用于中国境外销售” ，但它明确由中国药品监督管理部门出具，并背书了**“该生产企业符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求”** 。这对于很多认可中国监管体系的新兴市场监管机构来说，是一份强有力的质量背书，足以作为产品注册或备案的依据。

3. 利好“快速迭代”的创新型或消费级医疗器械

• 适用产品：家用医疗器械（如按摩仪、家用检测仪）、体外诊断试剂（IVD）等更新换代极快的产品。

• 利好：这类产品的生命周期短，如果每次升级都要等国内注册下来才能出口，黄花菜都凉了。新规允许企业在符合生产条件的情况下，先出口抢占国际市场，无需受制于国内注册的时间表。

4. 投标与清关的“通行证”

在很多国际采购招标（Tender）中，标书往往强制要求提供原产国政府出具的证明文件。

• 利好：证明II为那些专供出口的企业提供了合法的政府背书文件，使其具备了参与国际竞标的资格。同时，在目的港清关时，这份官方文件也能有效减少海关的质疑，提升通关效率。

总结：真正的“降本增效”

新规将**“产品注册”与“出口证明”解绑**。对于企业而言：

• 省钱：省去了为了出口而不得不做的国内临床试验费用、注册检测费用和咨询费用（通常几十万至上百万人民币）。

• 省时：拿证时间从“年”级缩短到“月”级甚至“周”级（办理时限不超过20个工作日）。

注意：虽然有了证明II，企业仍需确保产品符合**进口国（地区）**的法规要求。证明II只是中国监管部门对企业生产能力和合规性的背书，而非对产品安全有效性的最终背书（因为未在国内注册）。

Ⅱ. 资料“能免则免”，联网核查更高效新规在第四条和第五条中均特别提到：“相关资料可以通过联网核查的，无需申请人提供。”这意味着，如果你的注册证、生产许可证等信息在药监局系统里能查到，就不需要再重复提交复印件了。这不仅减少了我们的准备工作，也预示着未来的办理速度将大幅提升。

Ⅲ. 鼓励网上办理，时限明确第十二条明确规定，办理时限最长不超过20个工作日，并且鼓励实行网上办理。对于分秒必争的出口业务来说，明确的时限和电子化的办理方式，将大大降低时间成本。而且，第十三条还明确了电子证明与纸质证明具有同等效力，以后发邮件给国外客户可能就搞定了！

二、合规注意：责任更重，监管更严

虽然流程简化了，但对企业的合规要求却更严格了。以下几点大家务必警惕：

1. 弄虚作假？后果很严重！第十一条规定了一项严厉的惩罚措施：如果申请人通过提供虚假资料骗取证明，不仅证明会被作废，还会被记录在信用档案中，5年内不再为其出具出口销售证明。对于一家出口企业来说，5年开不出销售证明，基本等于告别海外市场了。所以，诚信是底线，千万别触碰！

2. 证明有效期有“天花板”第七条规定，出口销售证明的有效期不应超过申报资料中各类证件最先到达的截止日期。

• 特别是第一类医疗器械，有效期最长不超过3年。

• 如果你的注册证或生产许可证被注销、吊销，出口证明也会自动失效。大家在申请时，一定要检查好自家证照的有效期，避免开出来的证明有效期太短，影响使用。

3. 主动报告义务第十条要求，如果企业不再符合出具证明的条件（比如生产条件变化、违规被查等），必须主动向药监部门报告，申请作废证明。如果不主动报告被查出来，后果可能更严重。

4. 质量管理要延伸到出口环节第八条特别强调了申请人要加强医疗器械出口质量管理，建立并保存相关记录（如包装、标签、报关单、出口国要求等），保证出口过程可追溯。这意味着，仅仅拿到证是不够的，你还得把出口的每一笔账、每一批货都管好，随时准备应对检查。

三、总结与建议

新版《规定》体现了国家“放管服”的改革精神：对合规企业“开绿灯”，对违规行为“亮红灯”。

给各位同行的建议：

1. 自查证照：提前确保证照齐全有效，特别是对于未在国内注册的出口产品，核实生产范围是否覆盖。

2. 完善体系：建立专门的出口产品档案，留存好所有出口记录，以备追溯。

3. 关注系统：留意所在省份药监局的网上办事大厅更新，尽早熟悉电子化申报流程。

距离新规实施还有几个月的时间，大家赶紧行动起来，为2026年的出海大业做好准备吧！

新规原文链接：

www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20251225100838171.html