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医疗器械上市流程
千亿赛道迎监管风暴：FDA发布Cuffless血压设备草案，明确AI算法与肤色测试要求
2026年1月23日，FDA发布《无袖带无创血压测量设备——临床性能测试与评估》草案指南，为千亿无袖带血压设备赛道划定“合规红线”。长期以来，消费电子巨头和医疗科技初创公司都在“去袖带化”血压监测赛道上发展，但因缺乏统一监管标准，产品面临“玩具还是医疗器械”的质疑。该指南适用于无袖带、无创血压测量系统（产品代码DXN，II类医疗器械），传统袖带类设备和新生儿ICU连续无创血压监护仪不在范围内，采用全新技术特性的设备或需走特殊路径。此外，FDA要求申请中必须详细披露传感器位置与交互、衍生参数、初始化/校准机制，以及AI/ML算法的训练调优方法论和数据集等信息。
IVD行业预警：台湾拟列“第五类”传染病，泰国机场严查，尼帕病毒检测需求或将升温
南亚地区尼帕病毒疫情爆发，印度西孟加拉邦已报告5例确诊，近100名密接者被隔离，包括两名护理人员，显示医疗场景下人际传播风险。周边国家和地区迅速反应，泰国在两大机场启动入境筛查，中国台湾疾管署提案将尼帕病毒列为“第五类法定传染病”，并维持对印度喀拉拉邦的二级旅游警示。尼帕病毒致死率极高，在40%至75%之间，且无特效药，传播途径多样，WHO已将其列为优先病原体。随着泰国等国启动机场筛查，快速准确检测成第一道防线，但尼帕病毒感染早期症状与多种疾病相似，难以鉴别。目前核酸检测（RT-PCR）是确诊主要手段，对具备海外出口能力的IVD企业而言，储备针对Henipavirus属的检测或是机会。
普瑞纯证再创佳绩，助力领先企业PRP产品成功获批越南C类医疗器械注册证
普瑞纯证凭借专业能力和高效服务，助力一家高科技医疗企业的“富血小板血浆（PRP）制备器”获越南卫生部C类医疗器械注册证。该产品是再生医学前沿技术，PRP疗法通过分离浓缩自体血小板血浆，激活自我修复机制，加速组织再生愈合，减轻炎症反应，应用范围广泛。越南医疗器械市场高速增长，预计2025年达17.7亿美元，但市场准入监管严格，C类医疗器械注册审批流程复杂。面对此情况，该企业选择与普瑞纯证合作，普瑞纯证法规专家团队为其提供了从头至尾的一站式解决方案，包括精准分类与策略规划、技术文档撰写与审核等。此次获批是企业国际化战略关键里程碑，也印证了普瑞纯证专业实力。
2026澳洲监管新风向：TGA确立五大合规原则，这类产品正在被“重点关照”
2026年1月22日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布《2026年和2027年合规原则》，确立“主动出击”与“风险导向”的监管基调，公布首批“重点关注领域”。其最大变化是从“静态监管”变为“季度动态审查”，监管更敏捷和数据驱动，企业合规部门需关注动态更新。TGA公布了至2026年3月31日的12个重点关注领域，除药品和电子烟外，医疗器械软件、直接面向消费者的体外诊断试剂盒、用于美容手术的治疗产品、胎心多普勒仪这4类医疗器械及相关产品被直接点名，其中医疗器械软件将重点打击未注册即上市等行为，家用自测类IVD因风险高被重点排查。
出海拉美必读，墨西哥《通用健康法》2026改革落地：本土化、数字化与合规监管的三重奏
2026年1月15日，墨西哥发布法令对《通用健康法》大幅改革。作为拉美第二大医疗器械市场，此次修法释放重要信号。对中国械企而言，改革影响深远：一是政府采购新风向，新法规定集中采购程序中，卫生部将推广优先机制，优先在墨境内有生产链投资、建工厂等企业及采购创新产品，2026财年开始适用，2027年交付产品起实施，这倒逼供应链本土化，中国企业“以投资换市场”或设仓储/组装中心是关键；二是基础设施与高科技设备方面，新法设立“国家卫生基础设施与高科技医疗设备主计划”，公立机构新建等或购高科技设备须获注册号，无则无法获资金支持或采购许可，销售流程变长，企业需协助医院做好前期需求论证。
FDA 2026版《临床决策支持软件(CDS)》最终指南：你的CDS软件还是“医疗器械”吗？一文读懂豁免边界
2026年1月6日，FDA正式发布《临床决策支持软件（CDS）》最终版指南，取代2022年旧版。该指南明确在《21世纪治愈法案》框架下，哪些CDS功能属不受监管的“非医疗器械”，哪些必须作为“医疗器械”接受严格监管，对布局数字医疗等企业判定产品合规路径意义重大。指南核心逻辑是CDS软件功能若想豁免监管，必须同时满足《联邦食品、药品和化妆品法案》第520(o)(1)(E)条规定的四个标准，违反任一标准即为医疗器械，需接受监管。四个标准分别为：数据输入不能是“原始信号/影像”；仅处理“医疗信息”；只能“建议”，不能“指挥”（因文本截断，第四个标准未完整呈现 ）。
2026开年大动作：HSA联手印尼FDA，双WLA身份加持，出海东南亚将迎新利好？
2026年1月15日，新加坡卫生科学局（HSA）与印尼食品药品监督管理局（BPOM）在雅加达签署谅解备忘录（MOU）。HSA和印尼FDA均获世界卫生组织列名监管机构（WLA）地位，HSA是东盟监管“金标准”，印尼FDA监管水平近年飞速提升，WLA身份意味着双方监管体系达WHO最高国际标准，为深度“监管信赖”铺路。根据MOU，双方将在联合审评（重点在药品和补充健康产品）、临床试验法规、新兴领域（含先进治疗药物产品及药物监管中的人工智能倡议）、上市后监测、人员培训等优先领域合作。虽文本侧重药品和补充健康产品信息共享，但对医疗器械从业者，尤其是含AI技术的创新器械和药械组合产品从业者是重大利好。
