出海拉美必读，墨西哥《通用健康法》2026改革落地：本土化、数字化与合规监管的三重奏

2026年1月15日，墨西哥《官方公报》（Diario Oficial）正式发布了由Claudia Sheinbaum Pardo总统签署的法令，对《通用健康法》（Ley General de Salud）进行了大幅度的改革、补充和废止。

作为拉美第二大医疗器械市场，墨西哥此次修法不仅涉及公共卫生体系的调整，更在政府采购偏好、高科技设备规划、数字健康法规以及上市后监管等方面释放了重要信号。

对于正在布局或深耕墨西哥市场的中国械企而言，这次改革意味着什么？

01 政府采购新风向：利好“本土投资”与“创新产品”

这是本次修法中商业影响最深远的一条。新法在第10条中明确规定，在药品、医疗器械及其他健康物资的**集中采购（Contratación Consolidada）**程序中，卫生部将推广优先机制。

优先谁？

实施时间表：这一规定将适用于从2026财年开始的采购程序，并针对计划于2027年交付的产品。

💡从业者洞察： 墨西哥政府正在通过政策工具倒逼供应链本土化。对于单纯依赖出口模式的中国企业，未来在公立医院集采中可能会面临“本土制造/投资”企业的竞争压力。“以投资换市场”或在当地设立仓储/组装中心，将成为赢得政府大单的关键筹码。

02 基础设施与高科技设备：“国家主计划”入场券

如果您是大型医疗设备（如CT、MRI、放疗设备等）的制造商，这一条至关重要。

新法设立了“国家卫生基础设施与高科技医疗设备主计划”（Plan Maestro Nacional）。

💡从业者洞察： 销售流程变长了。未来向墨西哥公立医院推销大型设备，不仅要搞定医院院长，还得确认该医院是否有“主计划”的配额和注册号。企业需协助医院做好前期的需求论证。

03 数字健康（Digital Health）正式入法

新法新增了“第六章之二数字健康”，正式从法律层面定义并规范了数字健康产业。

定义明确：涵盖远程医疗（Telesalud/Telemedicina）、移动医疗（mHealth）、电子病历以及可穿戴设备（Dispositivos portátiles） 。
应用场景：明确了包括远程问诊、远程监测、大数据分析在内的合法用途。
数据安全：强调必须建立安全协议，保障患者数据的保密性和完整性。

💡从业者洞察： 墨西哥为AI医疗、远程监护设备和医疗软件打开了法律大门。此前处于灰色地带的远程诊疗业务将有法可依，这将极大地促进家用便携式医疗设备和**医疗软件（SaMD）**在墨西哥的市场准入和应用。

04 监管收紧：技术警戒（Tecnovigilancia）入法

在合规层面，新法加强了上市后监管的法律地位。

技术警戒强制化：新增第262 Bis条，明确规定医疗器械获得卫生注册证后，必须进行技术警戒（Tecnovigilancia）。这包括识别和评估不良事件、风险因素等。
COFEPRIS职权强化： 明确由联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）负责协调全国的药物警戒和技术警戒活动。
注册证有效期：再次确认医疗器械注册证有效期为5年。企业可申请延期，延期后有效期为10年。若未按时申请延期或擅自变更原材料/制造商，COFEPRIS将启动注销程序 。