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IVDR法规
加拿大医疗器械新规深度解读——II-IV类器械"条款与条件"（T&Cs）制度全面生效
2024年12月18日加拿大卫生部发布《II至IV类医疗器械许可证条款与条件指南》，2026年1月1日正式生效，标志其监管从“重审批、轻上市后”迈向全生命周期动态监管新阶段，同期REP强制电子申报、MDL申请管理指南第5版也生效，加拿大医疗器械监管正系统性升级。对于中国相关企业而言，这是重大变化。“条款与条件”（T&Cs）是加拿大卫生部在医疗器械许可证上附加的强制性监管条件，其法律基础可追溯到1998年，2014年相关法律大幅扩展其使用范围和执法力度，新指南使其具可操作性。T&Cs核心目的为维持器械安全有效、优化获益与风险管理、识别和管理不确定性。
普瑞纯证×浙江医疗器械行业协会：以AI与全球布局，共探器械出海新路径
4月2日，普瑞纯证领衔生物岛集团接待浙江省医疗器械行业协会及会员企业代表团，围绕“医疗科技全球化合规与市场布局”探讨中国器械企业出海路径。活动先参观了汇聚众多前沿医疗科技企业与科研机构的广州国际生物岛，了解其集聚效应。座谈会上，普瑞纯证展示其助力企业出海的全链路服务能力：全球化布局覆盖34国，设19个自营公司及办公室；AI+Global双轮驱动，AI提效，Global专家网络拥有46位海外专家；服务超500家医疗科技企业，全球累计注册和持有证书超1000张，自营团队在多地持有当地认可资质；还分享了基于一手数据的中东及土耳其市场研究成果。
七国共签"里约宣言"，拉美医疗器械监管迎来史诗级融合时代
2026年3月下旬，在巴西里约热内卢“国际健康对话”论坛上，巴西、智利等七国卫生监管机构签署《里约热内卢宣言》，标志拉美监管合作进入新阶段，对中国医疗器械企业是重磅信号。拉丁美洲医疗器械市场潜力与挑战并存，长期面临监管碎片化问题，各国监管机构有独立法规体系等，企业合规成本高。近年来，在IMDRF和PAHO推动下，拉美国家逐步推进监管趋同，此次宣言签署是里程碑式突破。宣言签署仪式在“国际健康对话：健康技术合作的挑战与机遇”论坛期间举行，该论坛由巴西卫生部联合巴西出口投资促进局主办，泛美卫生组织提供支持，地点在里约热内卢的Windsor会展中心。
