七国共签"里约宣言"，拉美医疗器械监管迎来史诗级融合时代

2026年3月下旬，巴西里约热内卢，一场名为"国际健康对话"（Diálogo Internacional em Saúde）的高规格论坛上，一份足以改变拉美医疗器械监管格局的文件正式诞生——《里约热内卢宣言》（Declaração do Rio de Janeiro sobre Confianza y Cooperación Regulatoria）。这份由巴西、智利、哥伦比亚、古巴、墨西哥、巴拿马和巴拉圭七国卫生监管机构共同签署的宣言，标志着拉丁美洲监管合作进入了一个全新的历史阶段。

对于正在或计划进军拉美市场的中国医疗器械企业而言，这无疑是一个值得深度关注的重磅信号。

一、宣言诞生的背景：从各自为战到区域协同

拉丁美洲一直是全球医疗器械市场中极具潜力但也极具挑战的区域。这片覆盖20多个国家、超过6.5亿人口的市场，长期面临一个核心痛点：监管碎片化。

各国监管机构——无论是巴西的ANVISA、墨西哥的COFEPRIS、哥伦比亚的INVIMA，还是智利的ISP——各自拥有独立的法规体系、审评流程和技术标准。同一款产品进入不同国家，需要反复准备不同格式的技术文件、经历不同的审查周期，企业的合规成本居高不下。

近年来，在IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）和PAHO（泛美卫生组织）的推动下，拉美国家已在逐步推进监管趋同（Regulatory Convergence）。ANVISA已是IMDRF成员，阿根廷获得观察员资格，墨西哥也在积极参与。此次《里约热内卢宣言》的签署，是这一趋势的里程碑式突破。

二、宣言签署：谁参与了？在什么场合？

宣言签署仪式在2026年3月26日的"国际健康对话：健康技术合作的挑战与机遇"（Diálogo Internacional: Desafios e Oportunidades para a Cooperação em Tecnologias em Saúde）论坛期间举行。该论坛由巴西卫生部联合ApexBrasil（巴西出口投资促进局）主办，泛美卫生组织（OPAS/OMS）提供支持，地点在里约热内卢巴哈蒂茹卡区的Windsor会展中心。

ANVISA局长Leandro Safatle在4月1日的第5次2026年度理事会公开会议上正式介绍了这一签署成果。

值得注意的是，同期巴西ANVISA还与巴拉圭Dinavisa单独签署了一份《意向声明》，重点聚焦打击假冒伪劣和非法药品及医疗产品在区域内的流通。

三、宣言核心内容解读：四大支柱

根据ANVISA官方披露，《里约热内卢宣言》的核心理念可概括为以下四大支柱：

🔹支柱一：监管互信与合作（Confianza y Cooperación Regulatoria）

宣言建立了一种前所未有的技术合作与相互信任承诺，以科学证据和机构透明度为基础。各签署国承诺在善意和责任原则下，优化区域能力，实现检查和技术知识的共享利用。

ANVISA局长Safatle的原话特别值得关注："《里约热内卢宣言》明确承认这一区域在制度背景、法律框架和监管成熟度方面存在多样性，但同样强调合作和区域能力建设是克服这些差异的路径。"

🔹支柱二：卫生体系韧性（Resiliência dos Sistemas de Saúde）

宣言的核心目标是增强卫生体系的韧性——通过促进监管互信、扩大合作和强化区域力量来实现。这一目标不仅仅是效率层面的资源管理，更是面对全球性卫生挑战时，强化本地机构能力的战略整合。

🔹支柱三：国际良好监管实践（Boas Práticas Regulatórias）

宣言明确以国际良好监管实践为运营基础，重点关注风险分析、可追溯性和质量管理。技术信息的快速交换是协议的核心支柱，并在严格的保密性和法律安全协议下运作。

🔹支柱四：国际影响力提升

在国际层面，宣言将拉丁美洲定位为一个更具凝聚力和影响力的区域集团，在多边论坛中发出更强的声音。各签署国通过团结协作，确保在全球卫生机制中获得更均衡的参与，推动大规模减轻卫生风险的措施。

四、对中国医疗器械企业的深远影响

《里约热内卢宣言》虽然是一份政治性承诺文件，尚非具体的法规条文，但其潜在影响不容小觑：

1. 中长期利好："一次申报，多国认可"的可能性

随着监管融合的推进，未来有望形成类似东盟AMDD或EU MDR的区域性互认框架。企业在巴西ANVISA获批的产品，可能在其他签署国享受简化审批流程，大幅降低注册成本和时间。

2. 短期应对：ANVISA的"桥头堡"价值进一步提升

巴西作为此次宣言的牵头国和拉美最大医疗器械市场（全球第八大），其ANVISA注册证书的区域认可度将进一步提升。优先布局巴西市场的企业，将在拉美区域扩张中占据先发优势。

3. 检查结果共享：降低GMP审计成本

宣言明确提出"检查和技术知识的共享利用"。这意味着一次成功的BGMP（巴西良好生产规范）检查，未来可能被其他签署国认可，特别是对于已拥有MDSAP证书的企业而言，这将是一个巨大利好。

4. 结合墨西哥COFEPRIS简化审批通道

墨西哥COFEPRIS已于2025年推出了简化审批通道（Abbreviated Regulatory Pathway），认可FDA、EMA、ANVISA等机构的审批结果。此次墨西哥参与签署《里约热内卢宣言》，进一步巩固了区域互信框架，企业可考虑"巴西+墨西哥"双市场联动的战略布局。

5. 技术信息互通带来的"透明风险"

值得注意的是，各国间技术信息的快速交换也意味着：在一个国家出现的不良事件报告或合规问题，很可能迅速传导至其他签署国。企业必须确保全球范围内产品质量与安全的一致性。

五、更大的图景：拉美监管融合加速中

《里约热内卢宣言》并非孤立事件，它是拉美监管融合加速推进的最新一环：

拉美的监管围墙正在被推倒。
您准备好了吗？

官方新闻链接：

www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/declaracao-do-rio-de-janeiro-compromisso-inedito-pela-convergencia-de-processos-regulatorios-na-america-latina