从中国智造到全球共享：普瑞纯证助力珠海明象打开拉美医疗新视界
珠海明象医疗自主研发的视频内窥镜处理器，继在中国国家药品监督管理局（NMPA）获批后，又获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）的证书。
珠海明象医疗将研发视为企业最高立身之本——早在1998 年，创始人李天宝先生即投身医疗行业并始终专注于新一代医学技术的科学研究，于 2008 年开始进行内窥镜领域的深度开发。二十五载的技术沉淀、超越一代人的潜心研发，成功拓展出一个全新的、极具潜力的便携式电子内窥镜领域。开创真正的中国原创技术，明象进而成为了“医生的另一只眼睛”，
珠海明象医疗深信持续创新的力量，日以继夜突破各项技术难题，缔造三项世界第一——全球第一个无线电子内窥镜、全球第一个便携式内窥镜、全球第一个人体工程学指模印内窥镜。高清无线内窥镜的智能化与小型化，已极为接近国际最先进技术。明象完美的国产替代，给学科带来飞跃式的发展。
珠海明象医疗深知普世价值的重要性，于2021年率先推出“海外服务中心计划”，已在欧洲设立服务中心，计划在拉美、中东、东南亚、独联体及中国建立覆盖全球的服务网络。目前，明象的可视化医疗设备服务于全球30多个国家，拥有上千家用户和万余名医生。
在此次巴西市场准入过程中，Pure Global普瑞纯证及其旗下全球准入自营业务巴西分公司PURE LATAM BRAZIL为珠海明象医疗提供了全方位的支持。我们有幸邀请到珠海明象医疗海外市场负责人，与我们分享他们的见解。
巴西作为拉美最大医疗市场，其2.1亿人口基数和政府主导的180亿美元医疗升级计划，与我司全球化战略高度契合。作为致力于无线便携内镜的 我们关注到巴西医疗升级计划中内镜设备更新需求较高，而目前基层医院超龄使用率高达47%。凭借高清成像，我们的产品线精准匹配巴西分级诊疗体系对精准化、便携化的迫切需求， 借此也同步辐射到周边智利、阿根廷等高端市场。
要高效通过巴西ANVISA认证，需紧扣本地法规（如RDC技术标准、葡语标签合规性）并提前完成GMP体系审核。针对高风险产品，注意临床数据或国际报告的本土等效性要求。所以建议选择深度熟悉ANVISA内部审评逻辑的专业注册机构合作，他们能预判稳定性研究、材料歧义等“卡点”，快速修正文件漏洞，甚至通过预沟通降低补件率。这类机构对隐性合规门槛（如疫情后对灭菌验证的加严）的敏感性，可节省30%以上时间，但整体仍需预留6个月灵活应对——毕竟ANVISA的深度质询往往需要本地化策略破局。
以高性价比产品精准匹配中基层需求，依托本地化服务网络（快速响应、灵活合作模式）和政策协同，叠加差异化技），通过“成本-服务-技术”三角模型，在欧美品牌主导的高端市场外建立壁垒，同时以供应链稳定性强化客户黏性。
先建立据点，后扩展，再深化。拉美并非单一市场， 需针对国家梯队制定差异化是策略， 重点解决关键目标市场的痛点和建立售后中心和本土化办公室。
明象医疗如何平衡技术创新与全球不同市场的合规成本？医疗器械公司平衡技术创新与合规成本，需将全球法规要求嵌入研发初期（如模块化设计兼容多国EMC标准），聚焦高回报市场深度投入临床数据，同时利用国际互认机制（如IMDRF）减少重复测试；与精通多国注册的专业机构合作， 他们能通过“一次测试，多国复用”压缩成本，同时针对性解决区域痛点。最终以合规弹性扩大技术商业价值，而非被动应对成本——关键在于让合规成为市场扩张的杠杆，而非枷锁。
普瑞纯证团队的法规解读与合规性指导帮助我们准确匹配巴西ANVISA、INMETRO等复杂要求，明确产品分类及技术标准；同时提供技术文件翻译、 公证 及本地化格式调整，规避审核延误。其作为巴西法定代表（BRH）直接对接监管机构，加速沟通与文件提交。此外，协助完成工厂审核准备（如GMP合规指导）并持续跟踪法规更新与证书维护，降低整改成本与合规风险。选择具有巴西官方资质及同类产品经验的机构是高效获证的关键。
对于计划进军新兴市场的中国医疗器械企业，您最想分享的经验是什么？
从珠海到圣保罗，这场跨越18800公里的合规之旅，印证了中国医疗器械企业从"产品出海"向"技术出海"的转型升级。作为全球医疗合规领域的专业伙伴，普瑞纯证已构建覆盖全球32个国家的准入服务网络，持续为国产创新器械搭建国际化的高速通道。
高效的沟通和执行、自营的一手资源，使得我们整个操作团队能在非常短的时间内满足了客户提交和下证的要求。
对于ANVISA的葡语文书要求，Pure Global普瑞纯证自主研发的多语种AI翻译产品提供精准翻译，在全球化过程中注册监管和质量合规的过程中打破语言障碍，交付即过审。
Marcelo Brisolla
PURE LATAM BRAZIL
巴西注册项目负责人
