普瑞纯证助力内窥镜荧光影像系统成功获哥伦比亚Class IIa医疗器械认证
2025年3月13日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助某医疗科技企业完成内窥镜荧光影像系统的哥伦比亚Class IIa医疗器械注册认证！这一成功获批不仅标志着该产品正式获得哥伦比亚市场准入资格，更彰显了普瑞纯证在全球医疗科技、医疗器械合规领域的专业实力与高效服务。
▲获批证书
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AI驱动+全球专家，
破解全球合规难题
1. AI赋能，精准匹配法规
通过自主研发的AI智能数据工具GRIP，实时解析哥伦比亚最新法规动态，自动生成适配的合规方案，缩短30%的文档准备时间。
针对Class IIa产品的临床性能要求，AI工具快速筛选并优化关键数据，确保技术文件符合INVIMA审核标准。
2. 全球专家团队，深耕拉美市场
25年+经验的法规事务专家深度参与，精准预判INVIMA审核重点，提前规避技术文件漏洞。
曾主导数百个拉美项目的团队，熟悉当地监管逻辑与沟通文化，确保注册流程“零偏差”。
3. 本土化网络，高效落地执行
普瑞纯证在哥伦比亚设有直属子公司，提供从 注册申请、临床支持到上市后监管 的全链条服务。
本地团队直接对接INVIMA，3周内完成补件与反馈，效率较行业平均水平提升60%。
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哥伦比亚医疗器械注册要点解析
1. 权威监管机构：INVIMA
哥伦比亚医疗器械及体外诊断器械（IVD）的监管权归属于 国家药物和食品监测研究所（INVIMA） 。所有产品需通过INVIMA的严格审核，确保其安全性、有效性及合规性后方可上市。
2. 法规框架与分类规则
核心法规：哥伦比亚医疗器械注册遵循 第582/17号法令 及 IVD法令 ，分类规则依据 Decree 4725/2005 。
风险分级：医疗器械（MD）按风险等级分为Class I、IIa、IIb和III，本次注册的 内窥镜荧光影像系统 属中等风险的 Class IIa ，需提交完整技术文件、临床证据及质量管理体系证明。
3. 注册周期与本地代表要求
时间估算：Class IIa医疗器械注册周期通常为 8-12个月 ，涉及文件预审、技术评估及最终发证三个阶段。
▲ 强制本地代表：企业需指定哥伦比亚当地代表，负责与INVIMA沟通、提交文件、报告不良事件等。普瑞纯证依托哥伦比亚本地子公司，可高效完成注册全流程，规避响应延迟风险。
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全球化布局，助力企业赢占先机
▲ 选择普瑞纯证
作为医疗科技企业的全球增长合作伙伴，普瑞纯证已服务覆盖北美、南美、欧洲、亚洲等32个市场 ，并在 19个地区设立本土公司 。我们以 AI技术聚合全球数据 ，以顶尖专家经验破解复杂法规，以本土化团队实现高效执行，助力企业快速打通哥伦比亚乃至全球市场。
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巴西注册专家
Marcelo Brisolla
Pure Brazil高级法规顾问，当地代表
自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。
在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。
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