普瑞纯证非常荣幸地宣布，2022年5月，我们成功助力深圳普门科技股份有限公司（以下简称“普门科技”）自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在 IVDD 监管时代获得欧盟自测 CE 认证，从而可以在欧盟27个成员国和认可欧盟 CE 认证的其他国家进行销售（销售场所包括药店、商场等）。 普门科技是一家研发和市场双轮驱动的专业化高科技医疗设备企业，国家高新技术企业，科创板上市企业。自成立以来，普门科技一直致力于治疗与康复产品、体外诊断设备及配套试剂的研发、生产、销售和服务。目前，在 IVD 产品领域，已建成中国第一家、全世界第二家电化学发光免疫分析系统。此次，普门科技的抗原自测产品再次获得欧盟 CE 认证，有助于其进一步深化国际化经营战略，为努力成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商创造更多的机遇和可能。 普门科技此次获证的这款新冠抗原检测试剂盒采用的是胶体金免疫层析法 (GICA)，这是近年发展起来的一种体外快速诊断技术，具有操作简便、快速、可单份操作、不需特殊设备、易于观察等优点。该款产品通过应用前鼻拭子的检测方式，能够在15分钟内快速检测出结果，是适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案，为全球抗击疫情贡献中国力量！ 在此次与普门科技的战略合作中，普瑞团队为我们的合作伙伴提供了从全流程、一站式的优质服务，全面助力优秀的国内制造商将优质产品走出国门，打入欧洲市场。本次普门科技成功获得 CE 认证，充分说明了其产品研发和质量的硬实力，我们在此恭喜普门科技！与此同时，这也再次展示了普瑞团队在 CE 申请过程中的专业与高效，我们能够在极短的时间为客户履行全流程并取得证书，真正的为客户的业务保驾护航！ 再次向普门科技致以热烈的祝贺！IVDR 新时代新征程已经正式开启，普瑞也会初心永擎，致力于提供多国、多品类、一站式、拥有海外临床资源的全方位解决方案，助力优秀的中国企业乘风出海，勇往直前，开拓国际市场！ END 普瑞纯证服务号现已开通快来关注【新】鲜上线的普瑞服务号！↓↓↓点击关注↓↓↓每周汇总全球法规一线更新！ 加入行业粉丝群请加小编：purefda02 业务咨询微信号：purefda或扫码添加顾问，享受咨询服务↓ ↓ ↓
