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十张证书齐下！普瑞助力新产业生物斩获10张CE最高认证！


 
普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于近两日成功助力深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“新产业生物”）自主研发的五款化学发光试剂产品以及每款产品相应的质控液获得欧盟公告机构— Ce Cert 签发的十张 IVDD List A CE 证书（下称“CE List A 认证”），从而可以在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家销售。
 
获颁十张证书的产品分别是：

  • Anti-HBs (CLIA)

  • Anti-HBs (CLIA) Controls

  • HBeAg (CLIA)

  • HBeAg (CLIA) Controls

  • Anti-HBc IgM (CLIA)

  • Anti-HBc IgM (CLIA) Controls

  • Anti-HBe (CLIA)

  • Anti-HBe (CLIA) Controls

  • Anti-HBc (CLIA)

  • Anti-HBc (CLIA) Controls

 
据新产业公告称：截至目前，新产业生物的传染病项目：乙肝病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测产品均通过 CE List A 类认证，从而成为国内在传染病项目 HBV、HCV、HIV 拿齐 CE List A 类认证的化学发光厂家。
 
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众所周知，CE 认证作为产品进入欧盟市场的“签证”，是欧盟法律对于产品准入的强制性要求。而 IVDD 指令下的 List A 类产品通过 CE 认证的过程也是最为艰难的，因为 List A 类产品风险等级最高，进而其法规监管程度也最高，技术要求也最为严格。因此，List A 的 CE 证书一直被公认为是最高级别的 CE 认证。

此次新产业生物获批的五款产品是针对乙肝病毒（HBV）进行诊断检测的。HBV 是癌症的第二大诱因，据乙型肝炎基金会，全球有超过2亿人感染 HBV，每年会引起680000人死亡。欧洲有超过1300万 HBV 携带者，每年有100万以上的新发感染；因此，HBV 的海外检测市场是巨大的。
成立于1995年的新产业生物是一家专业从事体外诊断产品研发、生产、销售及服务的国家级高新技术企业。自成立以来，新产业生物一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。此次新产业生物能够一口气拿下10张 CE List A 证书，是对其在化学发光免疫分析领域所付出的努力的回报，也是新产业生物成为“中国体外诊断领域的领导者、全球体外诊断领域先行者”道路上极为坚实的一步！我们在此热烈祝贺新产业生物顺利取得这一优异成绩，进一步深化全球市场布局，助力全球传染病防控，为全球体外诊断事业贡献力量！

普瑞纯证作为布局全球的数字化跨境医疗器械 CRO，我们深入与中国的体外诊断行业，此次成功助力新产业生物完成10张 CE 最高认证的一次性下达，也展现了普瑞在技术咨询领域的高度专业性。


今天是2022年5月26日，IVDD 时代已正式落下帷幕，但这并不意味着在 IVDD 时代获得的 CE 证书将完成其价值使命，恰恰相反，如何更好地利用其去触达更多全球市场，将海外市场份额最大化，更值得 IVD 行业的从业者们深思。

为更好的应对全球 IVD 市场的风云突变，以及把握好 IVDD 到 IVDR 的过渡期机遇，普瑞纯证非常荣幸受到中国医疗器械行业协会体外诊断分会的邀请，联合医疗器械创新网，共同于5月27日举办以“IVD 企业海外市场最大化战略与 CE 认证”为主题的线上讲座。普瑞纯证的专家老师也将会为大家带来 CE 证书成功项目经验的分享与交流。

普瑞纯证在近段时间以来，完成了哪些令人瞩目的项目？聆听更多重磅 CE 证书背后的故事，请点击下文链接报名讲座直播：



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