欧盟CE认证
本文介绍了深圳普门科技股份有限公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在IVDD监管时代获得欧盟自测CE认证，该产品采用操作简便、快速、可单份操作、不需特殊设备、易于观察等优点，适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案。同时，该认证也有助于普门科技进一步深化国际化经营战略，成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商。
文章介绍了江苏宝芝林医疗科技有限公司的新冠抗原检测试剂盒通过欧盟CE认证获得了IVDD CE 2934证书，成功进入欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。该自测产品通过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）的严格技术审查及测试，证明了产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标。宝芝林医疗的新冠抗原检测试剂盒操作简单，检测便捷，且结果准确率高达97.35%，特异性高达100%，有助于早期分流和快速管理，有效助力全球Covid-19的检测。
本文介绍了新产业生物获得欧盟CE认证的五款化学发光试剂产品以及相应的质控液。这些产品均用于乙肝病毒的诊断检测，而乙肝病毒是全球第二大癌症诱因，检测市场巨大。此次获得CE认证使得新产业生物成为国内首家在乙肝、丙肝、HIV三大传染病项目上拿齐了CE List A认证的化学发光厂家，极大提升了公司在全球体外诊断领域的地位。
圣湘生物通过欧盟CE认证，取得全球市场合规；该公司自主研发的核酸检测试剂盒成功获得CE List A认证，成为中国第一家血筛核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业；普瑞纯证服务团队协助圣湘顺利完成医疗器械认证，为其优质中国智造在海外市场的登陆提供全流程咨询服务。
本文介绍了圣湘生物科技股份有限公司自主研发的三款血源性感染检测试剂通过欧盟CE认证的消息，这是全球医疗器械认证领域最高级别之一的认证。圣湘生物的三款产品运用磁珠法核酸提取技术和PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒，这一认证将有助于圣湘生物开拓欧洲市场，取得更好的销售业绩。
本文介绍了深圳市锦瑞生物科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获准进入欧盟快速抗原检测通用名单，其产品已通过欧盟CE认证和FDA认证。此外，普瑞纯证提供专业认证服务，为客户提供一站式出口认证、检测、清关物流、渠道对接、数据查询等服务，为医疗器械企业提供全方位的支持和解答。
