成功合作 | 普瑞团队助力江苏一诺生物抗原自测产品获欧盟CE认证

Pure Global 普瑞纯证2022年06月02日

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普瑞纯证非常荣幸地宣布，我们于2022年5月23日成功助力江苏一诺生物科技有限公司（以下简称“一诺生物”）自主研发的，用于个人和家庭自测的新冠抗原自测试剂盒，获得欧盟公告机构认证的 IVDD CE 2934 证书。获颁 CE 自测证书后，该产品可以在欧盟27个成员国以及认可欧盟 CE 认证的国家进行 OTC 销售。

一诺生物的该款新冠抗原自测产品 SARS-CoV-2 Antigen Test Set (Colloidal gold method)，运用胶体金法，采用鼻拭子的采样方法，能够在10分钟内快速出结果，灵敏度高达97.35%，特异性高达100%，充分满足许多国家鼓励进行新冠抗原居家自测的要求，不仅操作简便，而且准确性高，有助于疫情的早期分流和快速管理，高效助力全球抗疫！

新冠抗原自测产品在IVDD的监管下属于 self-test 类别，需经过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）对厂商的产品实施严格技术审查及测试，证明产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标后，方可颁发 CE 证书。我们在此再次祝贺一诺生物的这款产品通过如此严格的审核，成功拿到进入欧盟消费市场的通行证。

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江苏一诺生物科技有限公司成立于2021年2月，坐落于美丽的太湖之滨苏州市吴中区。公司主要业务范围为生物科学（BioScinece）和生物医学（BioMedicine）两大细分领域，包括：

生命科学研究用仪器(ScientificInstruments)
试剂（Life Science Reagents）
医疗设备（Medical Equipments）
诊断试剂（Diagnostic Reagents）

等产品和技术的研发、生产及营销推广。公司现拥有50000平方米无尘车间，拥有先进的注塑工艺流程及表面处理技术，产品广泛用于分子生物学、细胞生物学、常规临床检验等领域。

在此次与一诺生物的合作中，普瑞团队为我们的合作伙伴提供了从申请公告机构受理到技术文档指导和审核再到临床试验的“一站式”综合性专业服务，助力一诺生物新冠抗原自测的优秀产品成功在欧洲市场登陆，赶在 IVDD 法规监管期间提前获得准入机会！

IVDD 指令已经到了终点站，但 CE 证书依旧生效，众多国内先进的医疗器械企业携手普瑞，在最近的关键时期拿到 CE 证书，为自己的优质产品争取到在法规更迭的期间依然能大放异彩的机会，为中国智造扩大海外市场份额添砖加瓦！

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