近日，普瑞纯证Pure Global成功助力国内一家无菌高风险医疗器械企业顺利通过覆盖最高风险等级 Class III 和 Class IV 的 BGMP 审核。这一成果不仅标志着该企业在全球医疗器械法规合规与质量管理领域实现了重要突破，也进一步彰显了普瑞纯证在医疗器械行业的卓越专业能力与高效支持水平；也再次展现了普瑞纯证在医疗合规认证领域，深厚的行业经验和专业指导，成功助力国内医疗器械企业解锁医疗市场~此次BGMP审核深入覆盖了医疗器械生产的多个核心环节，聚焦高风险无菌产品的特殊要求，包括：
- 无菌器械生产环境设计与维护：审核洁净区分级、气流模式、压差控制、无菌测试方法的验证和环境监测方案是否达到国际标准等。
- 基础设施验证：对洁净车间设施的空间布局、关键设备验证以及维护计划的符合性进行严格审查。
- 审核技术文件体系，包括设计控制的输入输出、设计验证与确认是否全面覆盖产品性能和安全要求。
- 风险管理体系的成熟度，重点检查FMEA（故障模式及影响分析）等工具的运用是否充分识别和降低产品风险。
- 工艺验证与过程监控：对关键生产步骤进行数据验证，确保工艺参数稳定受控。
- 无菌保障：审核无菌工艺设计、操作员行为规范和无菌过程模拟测试结果的合规性。
- 检查全面覆盖原材料到成品的质量控制计划，包括供应商资质评估、来料检验及成品批放行标准的合规性。
- 确保产品的追溯性和留样管理符合法规要求，能实现产品生命周期的全面监管。
- 审核高层管理团队对质量方针、资源分配及持续改进的参与程度，以及对法规变更的敏感性和应对能力。
- 确保质量管理体系的运行情况符合ISO 13485和巴西GMP标准的要求，涵盖不合格品管理、CAPA（纠正与预防措施）执行等内容。
BGMP（巴西优良生产规范）认证由ANVISA（巴西国家卫生监督局）主导，认证结果基于以下三种分类：
No Action Indicated (NAI)审核未发现任何违反现行法规的情况，表明生产活动完全合规，无需采取任何纠正措施。Voluntary Action Indicated (VAI)审核发现轻微违规问题，企业主动采取纠正措施，降低潜在风险。Official Action Determined (OAD)审核发现重大合规问题，需采取官方强制性措施；根据问题严重程度，可能导致部分生产线或整个企业的认证被拒。三；认证注意事项
BGMP证书有效期为2年，需在到期前向ANVISA提交续期申请。
ANVISA基于风险评估决定是否需重新审核，评估内容包括历史合规记录、重大变更、市场投诉等多方面因素。
此次成功通过BGMP审核，标志着该企业在国际市场竞争中具备了更强的合规能力和市场认可度。普瑞纯证Pure Global将继续秉持专业精神，助力更多医疗企业在全球市场实现合规目标！
普瑞纯证 Pure Global，是一家技术驱动并专注于AI应用的创新企业，我们致力于重塑医疗健康领域的全球化解决方案。我们运用AI技术聚合全球数据以及专家经验，构建了医疗领域垂直模型和生产力工具，加快产品研发、临床验证、合规上市和全球销售的进程。我们的业务已经遍布32个国家，服务近千家医疗企业应对全球不断变化的市场机遇和合规要求，更快更精准地为患者带来新的医疗方案。
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