普瑞纯证

十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


速览
普瑞纯证Pure Global全球准入团队在10月份取得了显著的🌐全球医疗器械市场准入成果,共计成功获得了20+张,来自欧洲、越南、马来西亚、泰国、哥伦比亚、印度尼西亚、沙特和中国香港等不同国家和地区的医疗器械准入认证。

获得的一张张准入证书不仅代表着我们助力国内医疗企业和医疗器械制造商的产品在海外成功获得官方认证,确保其合规性,从而顺利开拓目标市场,更意味着我们推动中国医疗科技企业,为全球患者提供了更加安全、高效的治疗方案。


  

Market Access in EU


欧洲市场准入



● MDR Class IIa - 



脉搏血氧计 + 可穿戴数字温度计


文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~

经过严格的审核流程,我们协助国内某头部医疗企业申请认证的,脉搏血氧计和可穿戴数字温度计成功获得了IMQ颁发的CE MDR证书



Market Access in Vietnam

越南市场准入
 越南Class C - 新冠自测产品

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~

在历经将近两年的漫长申请过程后,我们为国内某大型医疗企业申请认证的新冠自测产品,终于获得了越南Class C的认证。同时,低风险的Class B产品也顺利获得了3张证书。


这些成果展现了我们在越南市场的深入布局和不懈努力。


Market Access in Malaysia

马来西亚市场准入
● 马来西亚Class D - 高风险球囊导管类产品


文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


在高风险医疗器械领域,我们助力医疗科技企业的,球囊导管类产品成功获得了马来西亚Class D的认证。


Market Access in Thailand

泰国市场准入
 泰国Class B - 镭射激光类脱毛仪产品下证

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


我们的镭射激光类脱毛仪产品在成功获得泰国Class B认证。


这一认证,为中国医疗器械制造商在泰国美容医疗器械市场的拓展提供了有力支持。


Market Access in Columbia


哥伦比亚市场准入

● 哥伦比亚Class II&I - IVD低风险试剂类

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


在哥伦比亚,我们助力某医疗企业的IVD低风险试剂类产品成功获得了3张Class II&I的认证。

这些证书的获得,使得该医企的IVD产品在南美市场的合规性和竞争力得到了认可。


Market Access in Indonesia


印度尼西亚市场准入

 印尼Class C & Class B - 球囊导管类产品和眼科类设备产品

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


在印尼市场,我们的球囊导管类产品和眼科类设备产品共计获得了4张Class C和Class B的认证。

这些认证,意味着我们帮助该医疗器械企业成功跨越了印度尼西亚医疗器械市场准入的一系列严格要求和复杂流程,产品可以在印尼医疗市场的全面布局。


Market Access in Saudia Arab


沙特市场准入

 沙特Class A & B & C - IVD试剂和仪器类产品

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


在沙特,我们的IVD试剂和仪器类产品成功获得了2张覆盖Class A、B、C的认证。

中沙双团队对沙特IVD成功申请、获批下证的丰富经验,国内企业和中国沙特双团队双向联动的工作模式,使得客户能在短的时间内通过沙特当局的审批。


Market Access in HK,China


中国香港市场准入

● 中国香港Class II & Class III - 牙科机器人产品和吻合器手术器械类产品

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


10月,我们的团队在中国香港,成功为某医械企业获得了牙科机器人产品和吻合器手术器械类产品,分别为Class II和Class III的认证。

我们的全球准入团队确保提交的每一份文件都准确无误且符合规定中国香港地区的医疗器械认证。使得国内企业能够在中国香港展示他们在牙科医械产品上的创新技术和优势。


Unlock Global Markets  

解锁全球医疗市场


全球准入 | 全球市场

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~

普瑞纯证Pure Global 全球准入团队10月认证成果↑ | 为医疗科技解锁全球市场


文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~

Follow US

普瑞纯证不仅在掌握最新海外注册法规、指南、决议方面保持领先,还深入熟悉全球各大医疗监管体系的准入规则、注册路径及周期,对技术文件的每一个细节都力求精准。


同时,我们明确当地代表的职责,并妥善处理获证后的上市后监管等全方位事务。


这一切努力,都通过我们获得的一张张准入证书,向出海企业展示了普瑞纯证拥有一支专业且实力雄厚的团队,能够精准高效地协助企业应对全球市场中不断变化的市场机遇和严苛的合规要求,助其跨越全球准入门槛。


此外,在制定注册计划和设定出海战略时,我们也能够提供更加清晰、专业的指导,为企业的国际化进程保驾护航。


●往期成功认证案例
🔗成功案例 | Pure Global普瑞纯证助力客户新添越南3张证书!
🔗全球准入 | 印尼高风险IVD产品注册成功下证
🔗全球准入 | 马来西亚高风险心脏导管类产品成功下证
🔗成功案例 | 普瑞纯证拿下两张印尼证书!

关注


普瑞纯证,出海保证

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~

文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~


文章配图:十月丰收,硕果累累,一起数数,10月普瑞纯证全球医械准入证书~