MDR过渡截止倒计时：您的申请提交准备好了吗

2024年02月21日

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2024 年 5 月 26 日是 MDR 过渡的关键日期。MDR过渡直到2027-2028年12月才全面延长。必须满足某些要求。例如，MDD/AIMDD 传统设备必须在 2024 年 5 月 26 日之前向公告机构提交申请。如果没有发生这种情况，则该设备不再是旧设备，并且可能不再投放市场。

下一个关键截止日期是 2024 年 9 月 26 日。在此日期之前，您必须与公告机构签署协议。这不仅影响欧盟。如果您利用CE标志在其他市场进行注册/合规，您可能还需要停止在那里的营销。例如：

● 瑞士

● 英国

● 澳大利亚

此外，传统设备必须继续符合 MDD；满足MDR的市场监督、上市后监督、警戒和注册要求；并且不会对患者、用户或其他人的健康或安全构成不可接受的风险。

MDCG发出行业最强烈警告

欧洲委员会的医疗器械协调小组（MDCG）正对医疗技术制造商发出尽快在新的医疗器械和诊断设备法规下获得认证的警告，这可能是对该行业迄今为止最强烈的警告。

MDCG此前在2023年11月29日发布了一份立场文件，其中指出，尽管在几个截止日期延长后，有更多的制造商申请将其产品在新的欧盟医疗器械法规（MDR）或体外诊断器械法规（IVDR）下获得认证，但还不足以充分利用新的时间表。如果制造商不及时申请，他们的产品有被市场淘汰的风险。截止目前，MDR和IVDR下的产品认证数量依旧没有提升，制造商们需要抓紧完成相关临床试验以完成认证。

MDR认证通过数量持续走低

根据MDCG的数据，尽管有超过24,000个医疗器械需要从医疗器械指令（MDD）过渡到MDR，但制造商只提交了13,000个设备的MDR认证申请，而截至2023年6月，只发放了3,900个证书。而截止2023年12月，由Pure Global旗下GRIP大数据平台显示，最近半年来的通过MDR注册认证数量持续走低。

此外，根据MDCG的说法，已发放的约1,000个设备证书与更新有关。将包含在同一证书中的设备转移的趋势可能会妨碍通知机构规划和处理能力，该组织补充道。

数据来源：GRIP平台

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