Pure Global普瑞纯证为您一站式解读以色列注册全攻略！
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一提起以色列，大家肯定现在更加熟悉的是当下他们与巴勒斯坦的战争局势，而可能还不知道以色列也是一个需要进行注册才能允许医疗器械进入的国家。尽管在战争时期，以色列政府也没有放松对对于医疗器械的监管和和要求，同时也是由于目前的紧张局势，战争的情况，使得当局对于医疗物资的需求比过去和平期间要大许多，这也是Pure Global普瑞纯证为什么近期也收到了不少中国医疗器械制造商询问如何进入以色列市场和如何进行当局的注册和有哪些注意的地方。趁着新年伊始，Pure Global普瑞纯证全球市场准入的负责人张老师通过下面的介绍来让大家对这个市场有一个简单的了解，同时介绍一下Pure Global普瑞纯证在当地的情况——
Nadia
Pure Global普瑞纯证
全球市场准入业务负责人
·作为Pure Global普瑞纯证特色的双PM制下的中国业务执行方，带领的业务团队在衔接客户与Pure Global普瑞纯证全球各自营公司的业务推进环节起到了重要作用
·帮助近百家客户成功获得了CE证书、510k、巴西ANVISA证书和澳大利亚TGA证书等不同国家的合规成果
以色列的医疗器械注册
由AMAR监管
以色列以其强大的创新能力和发达的高科技产业而著称于世，其中包括在国际上具有重大影响的先进的医疗器械产业。以色列的医疗器械注册是由以色列卫生部（Ministry of Health）下属的医疗器械管理局The Medical Device Department of the Ministry of Health（AMAR）进行管理和执行监管的。在进入以色列之前，制造商的拟注册产品必须要先获得参考国的注册证书（被认可的参考国需要满足以色列当局列出的Schedule 1 of the Medical Equipment Law 2012列举出来的相关国家）才能进入，同时以色列当局并没有自己的分类体系，AMAR会根据参考国的相关批准证书来确认具体的分类和相关的注册要求。
以色列的基本注册流程
● 如果您在当地没有实体公司或者当地代表，需要指派一个当地代表，我们称为Israel Registration Holder (IRH)来作为您跟以色列监管当局的沟通主要负责人，协助您完成注册提交，发补和上市后监督等一些列活动；
● 作为医疗器械的IRH, IRH的相关信息是需要出现在相关产品的说明书或标签上，以便终端用于能直接识别和联系；
● 协助医疗器械制造商完成产品注册资料的审核，汇编和提交；针对有源产品，还需要提前获得SII (Standards Institute of Isreal)机构的相关证明，或者获得SII开具的豁免证明，一并提交到监管当局AMAR进行审核；
● AMAR审核后如果有任何发补情况，都会通过IRH来联系海外制造商进行补正，如果完成补正后，当局会发放Registration Certificate给IRH和制造商；
● 完成注册后，IRH或者被制造商制定的进口商还需要向当局申请进口许可（Import Permit）才能完成产品的上市；
● 制造商和IRH要通力和持续进行上市后监督的活动；
● 必须要提及的一点是，以色列IRH会要求制造商必须购买制造商的责任保险，这个在以色列注册的过程中是一个必须环节，特别是在处于战争状态的情况下，对于有出口到以色列医疗器械的企业来说，这个保险是非常建议去购买的。
Pure Global
普瑞纯证在以色列的注册优势
根据Pure Global普瑞纯证全球海外注册的布局，2024年我们开年就为各位制造商同仁推荐这个小众但是其实又对于中国制造商充满机会的市场，我们在以色列的这个IRH是目前Pure Global普瑞纯证的独家合作伙伴，同时已经深耕以色列注册数十年，对于当局的注册要求和流程都非常的熟悉。如果大家希望对以色列注册的不同细节获得进一步了解，欢迎垂询我司各地销售咨询团队，我们将会为大家提供进一步详细的解答。
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以色列医械注册事宜
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