成功案例 | 喜报频传，普瑞再次助力获得加拿大MDL证书
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继3月中旬成功获得加拿大II类证书，Pure Global普瑞纯证再次助力中国华南地区企业成功获得加拿大Ⅱ类医疗器械注册证。
通过Pure Global普瑞纯证的专业指导和协助，该企业已有多款医疗器械产品成功进入全球市场，企业国际化布局日益完善。这不仅展现了Pure Global普瑞纯证在全球医疗器械服务领域的卓越实力，也为中国医疗器械制造商走向世界提供了新的典范。
关于加拿大注册
法规框架和分类
根据加拿大医疗器械规定（CMDR）SOR/98-282第1部分附表1中的16条规定，医疗器减MD共划分为四种类别—— I类、II类、III类和IV类。
根据CMDR第2部分附表1中的9条规定，IVD也被划归为从I类到IV类四种类别。
体系要求
加拿大当局明确要求，医疗器械制造商需要拥有符合加拿大医疗器械法规要求，经过医疗器城单一审核计划(Medical Device Single Audit Program,MDSAP) 认证的质量管理体系证书才符合进行申请的前置条件。
证书有效期
医疗器械许可证（MDL）一经获得，将是长期有效。
维持证书的有效期是必须确保制造商每年向加拿大卫生部缴纳证书的年费(或者是当局的账户年费) 以进行续期，一旦不缴纳官费那么当局就会取消证书。
这种通过缴纳年费来维持证书有效性的做法跟澳洲、美国当局的操作很相似。
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Pure Global普瑞纯证将继续致力于为全球医疗器械制造商提供优质的CRO服务，协助更多企业获得全球准入证书，开拓更广阔的市场。我们坚信，在全球医疗器械市场的舞台上，中国制造商将展现出更加耀眼的光芒！
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