普瑞纯证于安徽淮北行业盛会深度剖析：AI如何赋能中国医疗器械企业高效“出海”

近日，安徽淮北举行的“2025第十三届国际手部隔离防护用品贸洽大会”圆满落幕。会上，Pure Global普瑞纯证AI解决方案商务生态负责人郭宇峰先生发表题为“AI赋能助力中国医疗器械企业踏浪出海”的主题演讲，深刻阐述人工智能（AI）在助力中国医疗器械企业应对国际市场挑战、实现高效全球化布局方面的关键作用与实践路径，引发与会嘉宾的广泛关注与热烈反响。

普瑞纯证AI解决方案商务生态负责人郭宇峰

郭宇峰先生在演讲中首先指出了中国医疗器械企业在“出海”过程中面临的现实困境。他提到，尽管全球市场需求持续增长，尤其是在东南亚、中东、欧盟等非美市场潜力巨大，但美国关税壁垒高企，以及各区域市场准入的复杂性，如法规迷宫、语言文化壁垒、信息不对称和专业人才稀缺等，已成为企业拓展国际业务的“拦路虎”。

面对这些挑战，郭宇峰先生强调，AI技术正成为破局的关键。“AI赋能，旨在让全球市场准入更智能、更高效。”他详细介绍了普瑞纯证如何运用“Agentic AI+全球专家网络” 业务模式解决出海痛点：

• 智能法规检索与分析：AI能够实时追踪全球法规更新，智能解读复杂条款，为企业提供前瞻性的合规建议，有效应对各国迥异且频繁变动的法规体系。

• AI智能翻译与本地化：基于海量专业医学语料库，AI可实现精准、专业的医学文档翻译和本地化处理，克服语言与文化障碍，确保申报资料的专业性与合规性。

• 数据驱动的决策支持：通过AI分析海量注册数据、临床数据，能够帮助企业预测审批趋势，优化申报策略，提升注册成功率。

• 质量控制与风险识别：AI技术能够辅助识别申报文档中的潜在缺陷和不一致性，提前预警风险，保障申报质量。

郭宇峰先生进一步阐释了普瑞纯证独特的“双擎驱动：Agentic AI的效率与全球专家的智慧”模式。该模式将高效的Agentic AI平台（集全球市场资源中心、医学翻译平台、全球市场准入工作流于一体）与遍布全球的法规专家、临床专家、本地化团队网络紧密结合。AI负责处理标准化、信息密集的任务，而专家团队则聚焦于复杂决策、本地化策略制定和与监管机构的深度沟通，实现人机协同的最佳效能。

“我们坚信，‘AI+专家’的人机协同是未来医疗器械出海的主流模式。”郭宇峰先生表示，“普瑞纯证致力于通过这一创新模式，为中国医疗器械企业提供从战略规划到市场准入落地的全周期赋能，助力企业不仅‘走出去’，更能‘走得稳、走得远’。”

此次演讲不仅为与会者带来了关于AI技术在医疗器械出海领域应用的最新洞见，也展示了普瑞纯证在AI赋能生命科学服务方面的领先实力和坚定承诺。未来，普瑞纯证将继续深化AI技术研发与应用，携手更多中国医疗器械企业，共同驾驭全球市场的浪潮，拥抱智慧出海的新未来。

     在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 A lAgent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。