10 月 12 日，菲律宾食品药品管理局（FDA）发布通函草案，拟将 PNS ISO 13485:2019 定为医疗器械（含 IVD）GMP 的官方指南，意见征集截至 2026 年 11 月 11 日。
第二天（10 月 13 日），FDA 又发布第 2026-1605 号公告，提醒公众不要购买和使用一款未通报的无菌自粘眼垫。
一边给本地生产定标准，一边打击市场上没有合法上市许可的产品，菲律宾的器械监管正同时在“生产”和“流通”两头收紧。对出口菲律宾或在当地有业务的中国企业来说，有三个问题要弄清楚：这份草案管不管我？本地合作方会不会受影响？我的产品证照有没有漏洞？
📄一、GMP 草案说了什么？
1. 核心内容：本地器械生产统一按 ISO 13485 检查
草案规定，PNS ISO 13485:2019 将成为菲律宾 FDA 开展 GMP 检查的官方指南。这份菲律宾国家标准对应国际标准 ISO 13485:2016（医疗器械质量管理体系用于法规的要求），由菲律宾标准局（BPS）发布。草案要点如下：
📌菲律宾所有本地医疗器械制造商（含 IVD）都要遵守 PNS ISO 13485:2019 的相关条款；
📌这项标准今后的修订和补充自动适用，由 FDA 发公告（Advisory）通知；
📌每家本地制造商都要自行购买一份 PNS ISO 13485:2019 标准文本；
📌 FDA 在 GMP 相关检查中核查企业是否符合这项标准；GMP 检查程序和 GMP 证书签发细则另行发文；
📌违反通函的，按《共和国法》第 3720 号（经第 9711 号即《2009年 FDA 法》修订）处罚。
2. “制造商”的范围比想象中宽
草案明确规定，以下主体只要在菲律宾本地运营，就算制造商，适用这份通函：
🏭包装商、再包装商、翻新商、受托生产商（toll manufacturer，即代工厂）；
🖨️所有从事医疗器械 3D 打印的医院或机构；
👓组装光学镜片和镜架的眼镜店；
🦷生产定制义齿等定制牙科器械的技工所。
不适用的有两类：一是贸易商（trader），也就是持有产品注册、但把生产全部委托给持证制造商的企业；二是只把器械用于科研的机构，包括仅供研究用（RUO）器械，FDA 会另行制定规则。
3. 过渡期 2 年
⏳正式通函在官方公报或全国性报纸上刊登、并在菲律宾大学法律中心国家行政登记处备案满 15 天后生效；
⏳生效后，本地制造商有 2 年过渡期。过渡期内，GMP 检查和 GMP 证书申请仍可按企业现行的 GMP 标准进行；
⏳过渡期结束后，必须按新指南执行。
划重点：这次只是征求意见稿，正式文本和生效日期都还没定。如有意见，可在 2026年 11 月 11 日前用 FDA 提供的意见模板，发邮件到 cdrrhr-prsdd@fda.gov.ph。
🎯二、中国企业受不受影响？分三种情况
🅰️只向菲律宾出口成品，由当地进口商或经销商销售
草案管的是“本地制造商”，不会直接检查您在中国的工厂。但这不等于和 ISO 13485 无关。按菲律宾医疗器械基本法规 AO 2018-0002 附件 A，进口器械申请A 类通报（CMDN）或 B/C/D 类注册（CMDR）时，本来就要提交制造商的质量体系证明：政府签发的制造商资质证明、质量体系认证证书或 ISO 13485 符合性证书，三者选一。同时要附法定制造商的公证声明，证明证书真实。续期时还要再交一次。
所以对出口企业来说，最重要的是保持 ISO 13485 证书有效、认证范围覆盖在菲销售的产品，并且在续期时同步更新证书。
🅱️在菲律宾设厂、找当地代工，或在当地做分装、再包装
这类企业直接受影响。建议现在就对照 ISO 13485 做差距分析，重点看设计和生产过程控制、过程确认、供应商管理、投诉处理和不良事件报告，在 2 年过渡期内补齐。草案特别提到受托生产，所以委托方和代工方要在质量协议里写清楚各自的责任。
🅲容易忽视的隐性风险：本地贴标
⚠️这一点很多出口企业还没注意到：
AO 2018-0002 规定，已取得CMDN 或 CMDR 的器械，销售前标签上要有进口商名称和地址（独家经销的还要有经销商名称和地址），以及 CMDN 或 CMDR 编号。不少企业的做法是：中国工厂出通用标签，到菲律宾后由进口商加贴本地标签。
而这份草案对“再包装商”（Repacker）的定义写明，再包装包括但不限于重新贴标（relabeling）、加贴标签（stickering）和组合促销装。按草案的字面定义，在菲律宾当地加贴标签的进口商或经销商，可能被认定为“再包装商”，从而要满足 ISO 13485 GMP 要求。最终怎么执行，还要等 FDA 进一步明确。
我们的建议：
✅条件允许的话，在中国工厂出厂前完成菲律宾专用标签，纳入工厂自身的 ISO 13485 标签控制流程；
✅必须在当地加贴的，提前和进口商确认对方有没有能力满足 GMP 要求，并在质量协议里写明标签控制和追溯的责任；
✅对“加贴标签算不算再包装”有疑问的企业，可以趁征求意见期向 FDA 提交意见，请求澄清。
💡延伸提醒：牙科和 3D 打印设备供应商
定制义齿技工所和做 3D 打印的医院都被纳入草案范围。向这些客户供应口腔扫描仪、牙科 CAD/CAM、3D 打印设备和材料的中国企业，今后可能会收到客户的配合需求，比如设备验证资料、材料质量证明、工艺参数说明。提前把这些文件准备好，也是一种竞争力。
🚨三、未通报产品警示：执法信号越来越密
1. 第 2026-1605 号公告说了什么？
FDA 通过上市后监督（PMS）核实，一款无菌自粘眼垫没有走通报程序，也没有取得医疗器械通报证书（CMDN），因此 FDA 无法保证它的质量和安全。公告的措辞值得出海企业留意：
🚫按《2009 年 FDA 法》（RA 9711），未经授权的健康产品，生产、进口、出口、销售、许诺销售、分销、转让、非消费性使用、推广、广告和赞助都被禁止；
🚫相关企业在取得通报证书前不得分销、宣传或销售，否则 FDA 将严格追究，采取监管措施和处罚；
🛃 FDA 要求执法机关和地方政府确保这款产品不在辖区内销售，并敦促海关拦截入境；
🔍 FDA 提醒公众，可以查看标签上的注册或通报编号，也可以在 FDA 验证门户（verification.fda.gov.ph）查询，并通过 eSumbong 平台举报违规销售。
2. 这不是孤立事件
据普瑞纯证法规新闻库统计，9 月中旬到10 月中旬，菲律宾 FDA 至少发布了 11条针对具体医疗器械产品的公众健康警示。仅 9 月 11 日一天就发了 9 条，涉及的产品包括：
🌡️红外额温枪、电子体温计；
🧵缝合针、编织丝线缝合线；
🩺吸痰管、一次性输液器；
🩹含氯己定的纱布敷料、手臂吊带；
🧷成人拉拉裤式纸尿裤；
💉 9 月 24 日还有一款注射器因“未通报”被点名。
这些产品大多是中国企业出口量大、单价低、走经销或电商渠道的常规产品。其中那款输液器被点名，不是因为没注册，而是注册证（CPR）已经过期。
⚠️证照过期同样会被点名，续期节点要记牢：
📅按 AO 2018-0002，CMDN 和CMDR 的续期申请可以在到期前 90 天内提交；
📅 FDA 第 2026-1007 号公告进一步明确：在原到期日后 120 天内提交续期申请、并缴清续期费用及滞纳金和罚款（如有）的，CPR 在 FDA 作出决定前视为继续有效；
📅超过 120 天才提交的，按已过期处理，要重新走首次注册流程。按 AO 2018-0002，产品在新证获批前还必须停止销售。
3. 什么是“通报”？
菲律宾按东盟医疗器械指令（AMDD）的规则，把器械分成 A、B、C、D 四类。A 类（低风险）申请通报，取得 CMDN；B、C、D 类申请注册，取得 CMDR。另外，FDA 收费标准里还有一类“尚未纳入注册清单的 B/C/D 类产品”的通报途径，部分B/C/D 类产品目前也通过通报上市。不管哪种情况，没有拿到对应证书就在菲律宾销售，都属于违规。“低风险产品不用管”的想法在菲律宾行不通。
✅四、出海菲律宾自查清单
1. 核对证照清单：列出所有在菲律宾销售的产品和型号，逐一在 FDA 验证门户查询 CMDN 或CMDR 是否有效，确认型号都已覆盖；
2. 盯紧到期日：把证书到期日纳入台账，在到期前 90 天内提交续期，不要拖到“120 天宽限期”；
3. 维护质量体系证据：ISO 13485 证书有效、范围覆盖、公证声明齐全，证书更新后及时同步给菲律宾的注册持有人；
4. 重新评估标签方案：确认菲律宾标签（进口商信息、证书编号）在哪里加贴、由谁加贴，评估当地贴标是否会被认定为“再包装”；
5. 管好渠道：要求经销商和电商卖家只销售已取得证书的型号，避免同一品牌下没有证书的型号“混”进市场；
6. 本地生产企业抓紧做差距分析：在菲律宾有工厂、代工或分装业务的，现在就启动 ISO 13485 差距分析，2 年过渡期很快就过去了；
7. 考虑提交意见：对贴标认定、过渡安排等有疑问的，可在 11 月 11 日前向 FDA 反馈。
💡五、普瑞纯证观点：菲律宾监管正从“看材料”走向“看过程、管市场”
综合近期动作来看，菲律宾 FDA 的监管重心正在转移：
🔹生产端：用 ISO 13485 统一本地 GMP 检查标准。9 月 30 日，FDA 还就监管检查方式（现场、远程、混合检查）发布了另一份草案，检查机制在同步完善；
🔹流通端：上市后监督密集点名未通报、未注册和证书过期的产品，海关、执法机关和地方政府联动拦截；
🔹规则端：通过公告澄清续期效力等执行细节，减少灰色地带。
ISO 13485 正在成为东盟市场的“通用语言”。新加坡 HSA 注册要求提交生产厂的ISO 13485 证书，菲律宾现在又把它定为本地 GMP 的官方标准。对中国企业来说，一套扎实的质量体系，加上一份及时更新的证照台账，是在东盟多个市场稳定经营的基础。
普瑞纯证已协助多家中国医疗器械企业完成菲律宾从 A 类通报到 D 类注册的项目，涉及心血管介入导管、结构性心脏病器械、一次性内窥镜、可穿戴心电设备、外科吻合器等产品。我们提供菲律宾 FDA 分类判定、CMDN/CMDR 申报、续期和变更管理、标签合规审核，以及东盟多国一站式注册服务。如果您想核查在菲产品的证照状态，或者评估本地贴标和分装方案的合规风险，欢迎联系我们。
📚参考来源
1. 菲律宾 FDA：Draft for Comments – Adoption of GMP Guidelines for Medical Devices Under PNS ISO 13485:2019（2026-10-12）
https://www.fda.gov.ph/draft-for-comments-adoption-of-good-manufacturing-practices-gmp-guidelines-for-medical-devices-under-the-philippine-national-standard-pns-iso-134852019/
2. 菲律宾 FDA：通函草案 PDF（Draft Copy as of 18 September 2026）
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2026/10/Draft-FDA-Circular.pdf
3. 菲律宾 FDA：意见反馈模板
https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2026/10/Commenting-Template.docx
4. 菲律宾 FDA 官方 Facebook：草案发布说明（ISO 13485:2016 与 PNS ISO 13485:2019）
https://www.facebook.com/fdagovph/posts/draft-for-comments-adoption-of-good-manufacturing-practices-gmp-guidelines-for-m/1571005458404187
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