近日，Pure Global普瑞纯证助力宁波一家医疗器械企业斩获巴西Class III 医疗器械BGMP认证。这一成果不仅标志着该企业在全球医疗器械法规合规与质量管理领域实现了重要突破，也进一步彰显了普瑞纯证在医疗器械行业的卓越专业能力与高效支持水平；也再次展现了普瑞纯证在医疗合规认证领域，深厚的行业经验和专业指导，成功助力国内医疗器械企业开拓巴西市场~BGMP（巴西优良生产规范）认证由ANVISA（巴西国家卫生监督局）主导，认证结果基于以下三种分类：
No Action Indicated (NAI)审核未发现任何违反现行法规的情况，表明生产活动完全合规，无需采取任何纠正措施。Voluntary Action Indicated (VAI)审核发现轻微违规问题，企业主动采取纠正措施，降低潜在风险。Official Action Determined (OAD)审核发现重大合规问题，需采取官方强制性措施；根据问题严重程度，可能导致部分生产线或整个企业的认证被拒。认证注意事项
BGMP证书有效期为2年，需在到期前向ANVISA提交续期申请。
ANVISA基于风险评估决定是否需重新审核，评估内容包括历史合规记录、重大变更、市场投诉等多方面因素。
Pure Global 普瑞纯证将协同旗下全球准入自营业务巴西分公司PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 团队成员参加2025巴西圣保罗国际医疗用品及设备博览会
US Pavilion, Booth E-310B(美国馆 E-310B）了解医疗科技领域最前沿的，全球准入与合规咨询的数智化方案2025 Hospitalar，Pure Global 普瑞纯证期待和您相遇！
Pure Brazil高级法规顾问，当地代表
自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。
在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。
2024年，除了我们现有的28个市场外，我们还将业务扩展到秘鲁、哥斯达黎加、厄瓜多尔和孟加拉国等新地区。这些扩展帮助我们为医疗科技企业在复杂多变的市场获得定制化高效准入解决方案和支持。
通过与MEDIcept的里程碑式合作，我们加强了全球网络和市场准入能力，将我们的AI驱动的监管工具与MEDIcept在监管事务、临床支持和质量保证方面的专业知识相结合，以简化美国、欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区的市场准入。
普瑞纯证 Pure Global 在 2025 年的成就不仅仅是一系列的医疗产品认证成果和认证突破，更是我们对医疗技术领域全球化AI智能解决方案的有力践行。我们运用 AI 技术，聚合全球数据和专家经验，构建了强大的生产力工具，帮助医疗企业加快产品研发、临床验证、合规上市和全球销售的进程。我们的业务已经遍布 32 个国家，服务近千家医疗企业，应对全球不断变化的市场机遇和合规要求，更快更精准地为患者带来新的医疗方案。
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