普瑞纯证5月再助两家械企拿下巴西Class II认证
助力医械企业进驻巴西市场
近日，Pure Global 普瑞纯证全球准入团队和旗下巴西分公司PURE LATAM BRAZIL收到巴西监管当局ANVISA的通知，再次成功协助中国两家医疗器械企业获批Class II类证书。
获批证书1
苏州某械企自主研发的一次性无菌硅胶尿道导管，成功获批巴西ANVISA Class II认证。
巴西尿道导管年需求量超1200万支，公立采购占比70%，这一产品的获批，将为巴西的医疗机构在导尿相关的临床操作中提供更优质的选择，满足众多患者的需求，有助于提升当地泌尿系统疾病的治疗和护理水平。同时还可以以巴西为跳板，更快地进入其他拉美国家市场。
获批证书2
杭州某械企的 FSH更年期一步检测试纸（中段尿）成功获批巴西ANVISA Class II认证。
巴西更年期诊断市场年增长18%，居家检测渗透率不足20%，该产品的获批，为巴西女性提供了一种便捷、高效的自我健康检测方式，有助于提高女性对自身健康状况的关注和管理能力，在巴西的家庭健康管理和医疗保健领域将发挥重要作用。同时该产品可通过南方共同市场（MERCOSUR）互认机制，快速进入乌拉圭、巴拉圭等国家的市场。
2025 Hospitalar，Pure Global 普瑞纯证期待和您相遇！
全球准入 ▶▶▶
巴西注册专家
Marcelo Brisolla
Pure Brazil高级法规顾问，当地代表
自1995年起担任监管事务总监，在保健品行业拥有丰富的经验。
在尽职调查和并购活动方面有着丰富的经验。
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2024年，除了我们现有的28个市场外，我们还将业务扩展到秘鲁、哥斯达黎加、厄瓜多尔和孟加拉国等新地区。这些扩展帮助我们为医疗科技企业在复杂多变的市场获得定制化高效准入解决方案和支持。
通过与MEDIcept的里程碑式合作，我们加强了全球网络和市场准入能力，将我们的AI驱动的监管工具与MEDIcept在监管事务、临床支持和质量保证方面的专业知识相结合，以简化美国、欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区的市场准入。
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