近日，普瑞纯证（Pure Global）协助国内某外科手术耗材企业，为其一次性使用无菌拉钩（Disposable Sterile Retractor Hook）和一次性使用手术牵开器（Disposable Surgical Retractor）两款产品完成了巴西国家卫生监督局（ANVISA）的医疗器械通报（Notificação）。两款产品的风险等级均为 Class II，获准信息已刊登在巴西联邦官方公报（DOU）上。这是普瑞纯证在拉美市场帮助国产外科耗材落地的又一个案例。
一、产品介绍
本次获准的两款产品都是外科手术中的暴露类器械。手术中，医生需要把切口边缘、皮肤和软组织牵开并固定住，才能看清术野、方便操作。牵开器负责把组织撑开、拉开；拉钩的头端是钩状，可以勾住组织边缘并保持牵拉。两款产品都是一次性使用，其中拉钩以无菌状态供应。
🔪为什么越来越多手术室选用一次性牵开器械？
传统金属牵开器、拉钩可以重复使用，但每次用完都要清洗、消毒、灭菌，并检查有无损坏。一次性产品的优势主要有四点：
🔹降低交叉感染风险：一人一用，不存在清洗灭菌不彻底的隐患
🔹省去再处理环节：减少消毒供应中心的工作量和周转时间，手术排台更灵活
🔹性能稳定：每件都是新品，不会因反复使用出现变形、磨损或钩尖变钝
🔹即开即用：无菌包装开封即可使用，适合急诊和日间手术等快节奏场景
本次两款产品同批获准，可以组合覆盖手术中不同的组织牵开需求，方便客户以完整的产品线进入巴西医院的采购体系。
二、注册要点解析
巴西医疗器械由 ANVISA 统一监管，核心法规是 RDC 751/2022。器械按风险分为 Class I 至 Class IV 四个等级：Class I、II 走“通报”（Notificação）程序，Class III、IV 走“注册”（Registro）程序。
📌风险等级：Class II
为什么同样是牵开器械，有的是 Class I，有的是 Class II？依据是 RDC 751/2022 附件 I 的规则 6：外科侵入、暂时使用的器械原则上归为 Class II，可重复使用的外科器械则降为 Class I。所以，传统可重复使用的金属牵开器通常是 Class I；本次的两款一次性产品不属于“可重复使用的外科器械”，ANVISA 公布的类别为 Class II。在 ANVISA 公开数据库中，可重复使用的牵开器多登记为 Class I，也能查到一次性使用牵开器按 Class II 通报的记录。
📌通报程序：比注册简便，但门槛并不低
按 RDC 751/2022 第 13条，进口器械申请通报，需要缴纳官费并提交：
📄填写完整的通报申请表
📄经领事认证或海牙认证的制造商授权书，授权巴西申请企业代表其产品并在巴西销售
📄适用时，提供巴西合格评定体系（SBAC）的合格证书
📄特定器械技术法规要求的其他合规证明
与 Class III/IV 注册不同，通报申请的材料清单里没有 ANVISA GMP 证书（B-GMP）这一项。这让 Class I/II 产品进入巴西的周期和成本都明显更可控。
不过，简便不等于可以“少准备”。按附件 II，Class II 产品同样要建立完整的技术档案，内容包括产品描述、风险管理、基本安全和性能要求清单、理化特性、生物相容性、灭菌验证、货架期和包装验证、标签和说明书、生产信息等。按第 56 条，通报持证人要负责保存并持续更新这份档案，以备巴西卫生监督体系检查。也就是说，档案不需要随申请递交审评，但随时可能被检查。
📌获准不是终点：30 天内要上传说明书
按 RDC 751/2022 第 33条第 5 款，新通报或新注册的产品在 DOU 公布后 30 天内，须把使用说明书上传到 ANVISA 的医疗器械文件库。本次 ANVISA 公布决议的正文里也专门重申了这一要求，并明确由持证企业负责，上传即表示企业确认内容符合现行法规、与获准产品一致。
📌长期有效：通报无需续期
按第 11 条，Class III/IV 的注册有效期为 10 年，到期要续期；而按第 28 条，通报类产品免于续期。本次两款产品获准后可长期有效，不用担心 10 年一续的问题。当然，产品发生变更时，仍需按法规向 ANVISA 申报或备案。
📌容易被忽视的门槛：持证人必须是巴西本地法人
巴西的通报和注册都不发给境外制造商，而是发给在巴西对产品负责的本地持证人（Detentor de Registro，业内常称 BRH）。不少企业起初把产品挂在经销商名下，后来想换渠道时才发现，产品转移离不开原持证人配合。从一开始就选对持证主体，是进入巴西市场最重要的决策之一。
三、普瑞纯证的服务优势
✅独立的本地持证人：普瑞纯证在巴西设有本地公司，本案中由我们担任两款产品的持证人。我们不参与产品销售，作为独立持证人，帮客户把产品准入资格掌握在自己手里，不会被某一家经销商绑定。客户可以按需对接多家渠道。
✅前期确定分类和路径：项目启动时就依据 RDC 751/2022 分类规则确认风险等级，判断走通报还是注册，避免因分类不准导致路径错配、返工。
✅多产品同步申报：两款产品同期规划、同步推进，并在同一份 ANVISA 决议中获准，帮客户以产品组合的形式进入巴西市场。
✅技术档案建立与葡萄牙语本地化：对照附件 II 帮客户建立和整合 Class II 技术档案，重点把关生物相容性、灭菌验证、包装和货架期验证等关键内容；标签和说明书按巴西要求做葡萄牙语处理。
✅获准后的持续合规：作为持证人，普瑞纯证在获准后继续负责：
📘 DOU 公布后 30 天内上传使用说明书
⚠️按 RDC 67/2009 开展技术警戒和不良事件报告
📢按 RDC 551/2021 通报现场安全纠正行动
🔄产品变更的评估和申报，以及技术档案的持续更新
四、证书分享
五、巴西市场展望
巴西人口超过 2 亿，是拉美规模最大的医疗器械市场之一。公立的统一医疗体系（SUS）和发达的私立医院网络并存，外科手术量大，手术耗材需求稳定。随着医院越来越重视感染控制和运营效率，一次性外科器械的使用场景在扩大。对品质稳定、性价比高的国产外科耗材来说，这是很好的切入机会。
对外科耗材企业来说，Class I/II 产品走通报程序，准入周期相对可控，获准后又免于续期，很适合作为进入巴西和拉美的第一站。先用通报类产品打开渠道、积累本地口碑，再逐步引入高风险产品，是不少国产企业行之有效的路径。
普瑞纯证（Pure Global）在巴西设有本地公司，可以作为独立持证人，提供分类评估、技术档案建立、通报和注册申报、上市后合规管理的一站式服务，服务覆盖外科耗材、心血管介入、有源设备、IVD 等多个领域。如果您的产品计划进入巴西或拉美市场，欢迎联系我们，我们会为您量身制定注册路径和出海方案。
全球准入 ▶▶▶
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