“越南医疗设备检定延期了，是不是可以先销售、后补合规？”
对于呼吸机、麻醉机、电刀等设备企业，这次调整确实改变了项目安排，但检定节点后移，不等于检定要求取消，更不意味着所有医疗器械的注册、进口或使用要求同步放宽。
越南卫生部于2026年6月30日发布24/2026/TT-BYT号通告，自7月1日起生效。其中，第3条修订了05/2022/TT-BYT号通告第8条，将指定设备的采购时间分界点及检定完成期限，调整至2027年和2028年相关节点。[1]
先记住一句话：
这次调整针对的是六类设备的“安全与技术性能检定”，判断适用安排的关键是设备类别与采购时间，而不是简单看生产日期、出口日期或注册获批日期。
一、这里的“Inspection”，不是工厂检查
英文选题中的“Inspection”，对应越南语kiểm định。在本次修订的语境下，准确理解应为设备安全与技术性能检定，而不是对制造商开展的工厂质量体系检查，也不是医疗器械注册资料审评。
这一区分很重要：企业即使已经完成产品上市准入相关手续，仍需要单独核查适用的设备检定要求；同样，也不能把此次检定安排调整，理解为注册审批可以延后办理。
二、适用范围明确：不是所有医疗器械，而是六类设备
新安排明确指向05/2022/TT-BYT号通告第5条第1至6项，包括：[2]
- 呼吸机；
- 带通气功能的麻醉机；
- 电外科设备（电刀）；
- 新生儿培养箱；
- 除颤器；
- 血液透析机。
因此，不能将新闻概括为“越南所有医疗器械检定统一延期”。对名称相近、多功能组合或用途边界不清的产品，也不宜仅凭中文商品名判断是否适用，应结合产品技术资料及当地执行要求核实。
三、两个关键节点，要按采购时间分别理解
第一组：2027年7月1日起采购的相关设备
法规原文使用“2027年6月30日之后采购”的表述。此类设备必须按照越南卫生部长发布的检定程序，开展安全与技术性能检定。
需要注意，这一条并未为后续所有采购统一设定“2028年1月1日前完成”的宽限期。不能把另一组设备的完成期限，直接套用到2027年7月1日及之后的采购项目。
第二组：2027年7月1日之前采购的相关设备
此类设备必须按照规定程序，在2028年1月1日之前完成安全与技术性能检定。
关键词是“之前完成”：不是2028年内完成，也不是到2028年1月1日再开始申请。企业应按2027年内完成检定的目标倒排安排，并预留资料补充、设备整改及复检等可能需要的时间。
普瑞纯证提醒：
修订条文本身没有进一步定义，跨期采购应以合同签署、订单、交付还是验收作为具体认定凭据。对跨越2027年7月1日的项目，不应自行选择最有利的日期，而应保留完整采购证据，并向当地主管部门确认适用口径。
四、时间后移，不代表这三件事也发生了变化
误区一：检定延期，等于注册或进口资格自动延长。
不是。此次检定路线调整没有赋予所有产品统一的注册或进口延期权利。上市准入、进口、标签及上市后义务，仍应分别依据适用规定判断，不能用检定过渡安排替代。
误区二：24/2026号通告全面取代05/2022号通告。
不是。24/2026号通告第3条修订的是05/2022号通告第8条；第4条明确，自新通告生效起，59/2025/TT-BYT号通告失效。这不等于05/2022号通告整部作废。
误区三：设备必须在投标时提交检定证书，且全部责任由某一方承担。
本次替换的第8条本身，没有统一规定投标阶段的证书提交要求，也没有把全部检定责任一概分配给制造商、经销商或医院。具体项目仍须结合其他适用法规、检定程序和采购文件判断，合同分工也不能替代法定义务。
此外，24/2026号通告第2条仍将风险等级及相应管理措施指向98/2021/NĐ-CP号法令及其实施文件，并将HS编码指向19/2024/TT-BYT号通告。不能仅凭这次检定日期变化，就得出产品必须重新分类或重新注册的结论。[1]
五、中国企业现在可以做什么？
普瑞纯证建议，将这段准备时间转化为具体的项目管理动作，而不是简单把日历上的日期往后改。
以下为实务建议，不是通告新增的统一申报材料清单。
① 建立受影响型号清单。
逐项核查在售、在库、已交付及拟交付设备是否落入上述六类范围。不要只按产品系列汇总，应尽量落实到型号、序列号和使用地点。
② 按采购时间整理证据。
将合同、订单、交付与验收记录关联保存，标记跨期采购和日期口径不明确的项目，优先确认，而不是等到检定时再追溯。
③ 提前确认检定程序与技术支持资料。
与当地相关方确认适用程序、检定机构资格及服务范围、现场条件，以及需要制造商配合提供的技术资料。按适用要求准备说明书、性能参数、维护记录等，避免临近节点时才发现资料或设备状态不满足要求。
④ 将协作责任写入项目安排。
明确谁负责联络检定机构、谁提供资料、谁组织现场配合，以及不合格后的整改和复检如何衔接。对于已交付设备，也应与经销商和使用机构保持沟通，避免责任落空。
结语：多出来的准备时间，应换来更确定的交付
这次政策调整的实务意义，不是“可以暂时不管”，而是让企业有机会提前理顺产品范围、采购证据、检定要求与当地协作责任。
对布局越南市场的医疗器械企业而言，真正值得关注的，不只是“日期延到了哪一天”，而是：
在适用节点到来之前，我们的每一台受影响设备，是否都有清晰、可执行的检定安排？
如需评估产品是否适用本次调整，或梳理越南市场准入与设备检定之间的衔接，欢迎联系普瑞纯证 Pure Global，结合具体产品和采购项目开展分析。
参考来源
[1] 越南卫生部24/2026/TT-BYT号通告，官方签署版。
https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2026/7/24-byt.signed.pdf
政府文件信息页：
https://vanban.chinhphu.vn/?pageid=27160&docid=218703
[2] 越南卫生部05/2022/TT-BYT号通告，第5条第1至6项。
https://luatvietnam.vn/y-te/thong-tu-05-2022-tt-byt-bo-y-te-227095-d1.html
[3] Pure Global英文法规解读：Vietnam Moves Medical Device Inspection Milestones to 2027 and 2028
https://www.pureglobal.com/news/vietnam-thong-tu-24-2026-inspection-roadmap
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