对符合条件、原在IVDD下自行声明的Class C体外诊断器械，2026年9月26日是与公告机构签署书面协议的关键截止日。但签约并不是唯一条件，更不能补救此前已经错过的正式申请期限。企业需要核对的，是一整套相互衔接的过渡资格证据。
“我们的产品可以过渡到2028年底，IVDR认证还有时间。”
如果企业的欧盟合规计划仍停留在这句话上，现在就需要重新检查。
2028年12月31日是特定Class C器械在满足条件时可以适用的过渡终点，不是企业可以等到那时才开始行动的日期。
在抵达这个终点之前，法规已经设置了质量管理体系、正式申请和书面协议等前置要求。其中，正在临近的节点是：最迟于2026年9月26日，制造商与公告机构完成符合IVDR要求的书面协议签署。[1]
这不是2026年9月新出台的政策，而是Regulation (EU) 2024/1860确立的既有过渡安排，正在走到一个关键履约节点。
01｜先确认：这个9月26日，是否适用于你的产品？
不能只看到“Class C”，就直接套用2026年的签约期限。
本文讨论的是IVDR第110条第3b款所涉及的特定历史器械，即同时具备以下背景的产品：
- 按照原IVDD，即Directive 98/79/EC，其合格评定程序不需要公告机构参与；
- 制造商已在2022年5月26日之前依据IVDD出具符合性声明；
- 转入IVDR后，其合格评定程序需要公告机构参与；
- 产品依据IVDR属于Class C。
这类产品通常被称为原在IVDD下“自行声明”的legacy devices，即历史器械。其适用的延长过渡期，还取决于下文所述的其他条件。
特别注意：如果产品原本持有IVDD公告机构证书，适用的是另一组证书及过渡规定，不能仅因其在IVDR下属于Class C，就套用本文的2026年节点。这类器械的正式申请和书面协议期限通常分别对应2025年5月26日和2025年9月26日，并须核查证书状态等条件。新产品也不能仅凭Class C分类取得历史器械过渡资格。[1]
02｜四个日期，不能只记住最后一个
对本文所述的自行声明Class C历史器械，企业需要把以下节点串起来看：
2025年5月26日：质量管理体系应已建立。
制造商应最迟在这一天建立符合IVDR第10条第8款的质量管理体系。它不是等到2026年签约时才启动的工作，也不能简单以“已经持有ISO 13485证书”替代对IVDR要求的核查。
2026年5月26日：正式申请应已提交。
制造商或其欧盟授权代表应最迟在这一天，向公告机构提交符合IVDR附件VII第4.3节要求的正式合格评定申请。询价、发送产品目录、意向沟通或预约排期，不能直接等同于正式申请。
2026年9月26日：双方书面协议应已签署。
制造商与公告机构应最迟在这一天完成规定的书面协议签署。关键不是“合同已经发出”，而是双方已经签署。
2028年12月31日：符合全部条件时的过渡终点。
相关器械可以在满足并持续保持法定条件的情况下，依据过渡安排投放市场或投入使用。这不意味着企业已经取得IVDR认证，也不意味着认证工作可以推迟到最后才开始。[1]
2026年9月26日不是新的申请截止日。
如果此前没有在2026年5月26日前提交符合要求的正式申请，不能指望通过9月补签协议，追溯补齐已经缺失的过渡条件。
03｜“正在签约”与“已经满足条件”，差在哪里？
IVDR附件VII第4.3节要求，公告机构与制造商之间的合同采取双方签署的书面协议形式，并具备清晰的条款及相应义务。与咨询机构签署的服务合同，不能代替制造商与公告机构之间的这份协议。[1]
对企业而言，至少要核对三个问题：
第一，签署状态是否真的完成？
仅有制造商签字、等待公告机构回签，或者只收到“项目已进入排期”的邮件，都不应直接作为双方书面协议已经成立的证明。
第二，申请范围与协议范围是否能够对应？
需要保护过渡资格的产品，是否确实包含在此前的正式申请及当前协议范围内？产品清单、型号和相关附件是否一致？不能因为公司与某家公告机构签了一份合同，就默认全部产品线都被覆盖。
第三，后续资料提交是否有明确安排？
欧盟委员会发布的实施问答指出，正式申请应作为签署书面协议的基础；对申请时尚未提交的完整技术文档等资料，书面协议应包含可能的提交计划。[3，问题6、7]
这里还需要避免另一个极端误区：9月26日不是所有产品必须完成全部技术文档审评或取得IVDR证书的日期。
上述问答明确，签署协议之前不要求公告机构已经完成对申请的全面审查；正式申请也不必包含每一款受审产品的完整技术文档。但申请必须清楚识别制造商及所覆盖的器械，提供足以核查产品属性、分类和合格评定路径的信息，并按要求提交质量管理体系文件、安排后续资料递交。
允许分阶段提交，不等于可以用一份空白申请“占位”。
04｜签完协议，也不是拿到了“合规免检期”
书面协议只是过渡资格的一项条件。根据IVDR第110条第3c款，企业还需要持续确保：
- 相关器械继续符合IVDD要求；
- 设计和预期用途不存在重大变更；
- 器械不存在对患者、使用者、其他人员健康安全或公共卫生保护的不可接受风险；
- 满足质量管理体系、正式申请及书面协议的相应要求。
同时，IVDR中有关上市后监督、市场监督、警戒以及经济运营商和器械注册的相关规定，已经按过渡条款适用于这些器械，不能一概延后到获证之后再处理。[1，第110条第3d款]
质量体系的理解也要准确：委员会问答并未要求历史器械在2025年5月26日就已经完成全部IVDR产品层面的合规工作，但体系需要体现如何逐步实现相应要求。因此，企业既不能把过渡期理解为“什么都不用做”，也不应将其误写为“所有技术要求当时就必须全部完成”。[3，问题9、9.1]
后续合同状态同样重要。相关期限之后，如果申请被撤回或书面协议被终止，过渡资格可能随之丧失。委员会问答对同步转移申请并与另一家公告机构签约等情形另有说明，不能简单认为“曾经签过一次，就能一直用到2028年”。[3，问题7.1]
05｜如果错过截止日，会发生什么？
如果适用器械未能满足相应期限及其他条件，企业就不能继续仅凭这一延长过渡安排，将相关器械投放欧盟市场或投入使用。后续市场准入需要另行具备合法依据，例如完成适用的IVDR合格评定。
但这不等于所有渠道库存会在9月27日自动变成“必须召回的产品”。
IVDR第110条第4款规定，在相应条件下已经合法投放市场的器械，可以继续在市场上提供或投入使用。因此，需要区分：
- 已经合法投放市场的具体产品：核查其投放时点、合法性和供应链证据，不能只看生产日期。
- 尚未投放市场的产品：不能因为已经生产或有客户订单，就当然沿用已经不再满足的过渡资格。
上述规定也不豁免产品安全、有效期等其他适用要求。库存处置和供货安排，应结合具体产品及交易事实判断。[1]
06｜普瑞纯证建议：现在就把“项目进度”变成“证据清单”
临近截止日，管理层不应只问“公告机构联系得怎么样了”，而应要求项目团队回答以下六个问题：
委员会问答还提到，制造商可以通过确认满足条件的自我声明、相关申请和协议副本等方式，向第三方说明过渡资格；公告机构出具的确认函可作为补充证据。但确认函不是IVDR证书，也不能替代实际需要满足的法定条件。[3，问题5]
结语｜过渡期给的是转型时间，不是行动豁免
对相关Class C历史器械而言，9月26日要守住的，不只是一份合同的签字时间，更是一条完整的证据链：产品有资格、体系已建立、申请按时提交、协议有效覆盖、后续合规持续推进。
真正需要警惕的，不是“距离2028年还有多久”，而是企业是否已经错过、或者即将错过通往2028年的前置条件。
别把过渡期当缓冲期。把每一个截止日，落实为可核查、可追溯、可执行的合规节点。
如果您的企业仍在核对产品过渡资格、申请范围与书面协议的一致性，欢迎与普瑞纯证 Pure Global交流具体情况。
参考来源
信息核对日期：2026年9月10日。本文为既有法规临近截止节点的解读，不代表新规发布，也不替代针对具体产品、合同和供应链事实的合规判断。委员会问答属于解释性材料，具体义务以适用法规为准。
[1] Regulation (EU) 2017/746（IVDR）合并文本
合并版本日期：2025年1月10日。重点参见第110条第3a至3d款、第4款，以及附件VII第4.3节。
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:02017R0746-20250110
[2] Regulation (EU) 2024/1860
法规日期：2024年6月13日；公布并生效日期：2024年7月9日。第2条修订IVDR相关过渡规定。
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1860/oj/eng
[3] 欧盟委员会：Extension of the IVDR Transitional Periods —Q&A
文件版本：2024年7月。重点参见问题1、3、5、6、7、7.1、9及9.1，分别涉及适用范围、条件缺失、资格证明、正式申请、书面协议及质量体系要求。
https://health.ec.europa.eu/document/download/dfd7a1c6-f319-4682-9bac-77bef1165818_en?filename=mdr_qna-ext-ivdr.pdf
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