2026年9月23日，英国曼彻斯特刑事法院对 Medicina Ltd 前董事 Kenneth George Harrison 作出判决：有期徒刑 3 年，缓期 3 年执行；175 小时无偿社区劳动；8 年内不得担任公司董事。他和公司把贴着无效 CE 标志的肠内营养泵、胃造口纽扣和钝头加药针卖进了英国医院，其中营养泵用在新生儿重症监护室。MHRA 从 2013 年开始调查，追了十多年。这个案子说明：在英国，CE 证书有问题可以按刑事欺诈追责，后果远不止罚款。
一、案件回顾：一桩追了 13 年的“证书案”
2026年9月24日，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布新闻稿，对这起案件的判决表示欢迎。案子由 MHRA 器械合规部门（Devices Compliance Unit）主导调查。调查发现，多款产品贴着无效的 CE 标志进入医院，让医疗机构误以为这些产品已经满足安全标准。
🗓️ 关键时间线：
🔹 2009–2014年：Medicina 方面说，涉案行为发生在这一时期，当时公司由前任董事管理
🔹 2011年：P900 肠内营养泵首次进入英国和欧盟市场
🔹 2012年：胃造口纽扣和钝头加药针上市，这两款产品在 2014 年 MHRA 介入后，才被纳入 CE 认证范围
🔹 2013年：MHRA 首次发现问题并立案调查
🔹 2014、2015年：公司发布安全通知，MHRA 两次监督召回，共从英国 34 家医院召回 88 台营养泵
🔹 2026年4–7月：案件在曼彻斯特刑事法院审理
🔹 2026年7月1日：Harrison 和 Medicina Ltd 被判欺诈罪名全部成立
🔹 2026年9月23日：Harrison 被宣判；公司的量刑日期待定
涉事营养泵用于新生儿重症监护室（NICU）和特殊护理婴儿病房，给病情很重的新生儿直接往胃里输送营养。据 MHRA 通报，这批营养泵上市前没有做过法规要求的评估、临床评价和安全测试。因为看上去手续齐全，英国多家 NHS 医院信托就把它们用在了临床上。产品最终从英国和欧盟市场撤下。据BBC 报道，西班牙、澳大利亚、新西兰的医院也停用了这些营养泵。
💡 MHRA 表示，目前没有收到英国境内与这批营养泵相关的死亡或严重不良事件报告。但是否造成伤害，不影响定罪。法院追究的是对合规状态的虚假陈述。
二、判了什么？
⚖️ 对 Harrison 个人（70 岁，博尔顿人）：
🔸 有期徒刑 3 年，缓期 3 年执行（各项罪名合并执行）
🔸 175 小时无偿社区劳动，外加最多 10 天的康复活动要求
🔸 8 年内不得担任任何公司董事
🔸 检方已按《犯罪收益法》（Proceeds of Crime Act）启动没收程序，追缴违法所得
主审法官 Timothy Smith 在宣判时说，被告为掩盖欺诈行为而故意、不诚实地行事，这是重大的加重情节；他还让包括自己儿子在内的员工撒谎，掩盖他本人的行为和合规缺陷。
🏢 对 Medicina Ltd 公司：罪名同样全部成立，量刑和没收程序另行安排。公司回应说，涉案行为发生在 2009–2014 年前任管理层期间，公司自 2019 年起已由新股东持有，管理团队、治理结构和合规体系都已更换。
三、为什么定的是“欺诈罪”？
很多企业以为，CE 证书有问题最多就是“不合规”，大不了召回、罚款。这个案子的定罪思路完全不同。
根据公诉方律师事务所披露的信息，Harrison 被定罪的罪名是“虚假陈述欺诈”（fraud by false representation），以及“制作或提供用于欺诈的物品”。也就是说，法院认为：产品上贴一个无效的 CE 标志，本身就是在向采购方作虚假陈述。医院以为买到的是经过评估的合规产品，实际上并不是。
这两种罪名的量刑差别很大：
📕《2006 年欺诈法》：欺诈罪经公诉程序定罪，最高可判 10 年监禁，或罚金，或两者并处（条文规定的上限）
📘 英国器械法规本身：违反《2002 年医疗器械条例》或 MHRA 执法通知，最高 6 个月监禁，或罚款，或两者并处
另外，MHRA 手里的执法工具不止起诉一项。根据《2021 年药品和医疗器械法》，MHRA 可以向制造商以及整个营销和供应链上的相关方发出合规通知、暂停通知、安全通知和信息通知；如果其他措施都不足以保护健康和安全，还可以直接责令召回。本案调查期间，MHRA 就先后发布了安全警示、监督召回，并责令公司停止供货。
🔍 划重点：监管部门追责不看你当初是否“知情”，而是查你有没有拿出与产品上标志相符的合规证据。一张过期的证书、一份不覆盖该产品的证书、一个来路不明的“CE 证书”，放在这个案子的逻辑里，都可能被认定为虚假陈述。
四、出海企业最容易踩的 6 个“证书坑”
结合本案和我们日常做合规审查时遇到的情况，下面这几类问题最常见：
1.证书范围“张冠李戴”
证书上只列了 A 型号，实际卖的是 A、B、C 三个型号；或者新增的配件、规格一直没做变更申请。本案中的胃造口纽扣和钝头加药针就属于这种情况：2012 年已经上市，2014 年 MHRA 介入后才被纳入 CE 认证范围。产品不在证书范围内，贴CE 标志就是无效的。
2.证书过期、被暂停或撤销后照样贴CE
公告机构证书有有效期，也可能因为审核不通过被暂停或撤销。证书状态变了，库存和标签却没跟着调整，这种情况很常见。
3.拿到的“CE 证书”根本不是公告机构发的
市场上有一些由非公告机构出具的“符合性证明”或“自愿性证书”，外观和正式证书很像。凡是需要公告机构参与评审的产品（不灭菌、无测量功能的普通 I 类产品除外），这类文件都不能代替公告机构证书。
4.分类定低了，自我声明“越级”
本该由公告机构评审的产品，被当成普通 I 类，只做了自我声明。一旦监管部门认定分类有误，已经贴上的 CE 标志就可能全部无效。
5.借证、贴牌不规范
经销商拿别家的证书卖自己的货；OEM 贴牌时，标签上的制造商名称地址和证书上的对不上。证书是发给特定制造商、特定产品的，不能转借。
6.以为拿了 CE 就能直接卖到英国
在英国（大不列颠地区）上市，CE 标志只是其中一项条件，另外还需要 MHRA 注册、英国负责人（UKRP）、英文标签，而且英国承认 CE 标志是有截止日期的。详见下一部分。
五、英国市场的合规底线（2026 年版）
1. CE 标志在英国有“有效期”
按 MHRA 现行指南：
🔹 按旧指令（MDD/AIMDD）取得 CE 的普通器械：最晚可在大不列颠上市到 2028年6月30日，证书先到期的以证书到期日为准
🔹 按旧指令（IVDD）取得 CE 的 IVD：最晚到 2030年6月30日，证书先到期的以证书到期日为准
🔹 按欧盟 MDR/IVDR 取得 CE 的产品：最晚到 2030年6月30日
MHRA 在 2026 年 2 月就“无限期承认 CE 标志”公开征求意见，4 月 10 日截止。新法规正式出台之前，上面这些截止日期仍然有效。北爱尔兰继续适用欧盟 MDR/IVDR。
📋 2. 上市前必须在 MHRA 注册
在大不列颠市场上市之前，必须通过 MHRA 的器械在线注册系统（DORS）完成注册并缴纳法定费用。只有提交了器械信息并收到 MHRA 确认，才算注册完成。
👤 3. 境外制造商必须指定唯一的英国负责人（UKRP）
英国境外的制造商须指定一名设在英国的 UKRP，由UKRP 代为注册，并承担相应法定责任，包括保存符合性文件备查、配合纠正措施等。制造商违规时，UKRP 应终止委托并报告主管部门。如果产品贴 UKCA 标志，标签或外包装以及使用说明书上都必须写明 UKRP 的名称和地址。
4. 标签和说明书必须有英文
在大不列颠投入使用的器械，标签和使用说明书上的信息都必须用英文提供。
📡 5. 上市后监督新规已经生效
英国《上市后监督修订条例》自2025 年 6 月 16 日起生效，严重事件的报告时限是：
🔸 严重公共卫生威胁：2 天内
🔸 死亡或健康状况意外严重恶化：10 天内
🔸 其他严重事件：15 天内
采取现场安全纠正措施（FSCA）之前，要先向主管部门提交初始报告和现场安全通知。
六、5 分钟自查：你的证书经得起查吗？
无论是制造商核查自己的证书，还是经销商、采购方核查供应商，都可以对照下面的清单：
✅ 查公告机构：到欧盟委员会 NANDO 数据库，核对证书上的公告机构编号是否存在、资质是否有效、指定范围是否覆盖该类产品
✅查证书本身：MDR/IVDR 证书可以在 EUDAMED 的证书模块里查；查不到的，直接发函向公告机构核实证书的真伪和状态
✅核对范围：证书上的产品名称、型号规格、制造商名称地址、生产场地，逐项与实际产品和标签比对
✅看有效期和状态：确认证书到期日，确认没有被暂停或撤销
✅查英国注册：在 MHRA 公开注册数据库（PARD）里查制造商和器械类型是否已注册；UKCA 证书要核对签发机构是否在英国批准机构（UK Approved Body）名单上
✅看 DoC 和标签：符合性声明（DoC）是否与证书一致；标签上的制造商、UKRP 信息是否完整、准确
📝 需要说明：PARD 注册只代表“已按法定要求向 MHRA 登记”，不代表 MHRA 对产品做过认证或背书。注册信息和证书信息要分开核对。
七、普瑞纯证能为出海企业做什么？
这起案件从发现问题到判刑，前后十多年，企业付出的远不止召回成本，还有刑事责任、董事资格和品牌信誉。与其事后补救，不如在出海前把证书和注册的底子打好。普瑞纯证可以在以下方面提供支持：
📍 证书与技术文件合规体检：核查现有 CE 证书的真实性、有效性和覆盖范围，梳理型号、变更、分类中的风险点
📍 分类与路径评估：确认产品在欧盟、英国的风险分类和符合性评估路径，避免自我声明“越级”
📍 英国市场准入：CE 过渡期规划、MHRA 注册支持、英国负责人（UKRP）对接
📍 上市后合规：协助建立上市后监督和不良事件报告流程，满足英国新规的时限要求
📍 多国布局：结合欧盟、英国、东南亚、中东、拉美等市场的法规和互认路径，制定分步骤的全球注册方案
如果你想确认手里的证书“经不经得起查”，欢迎联系普瑞纯证团队。
📚 参考来源
1. MHRA｜MHRA welcomes sentencing after fraud convictions over falsely certified medical devices（2026-09-24）：
https://www.gov.uk/government/news/mhra-welcomes-sentencing-after-fraud-convictions-over-falsely-certified-medical-devices
2. MHRA｜MHRA secures convictions after a decade-long investigation into falsely marked baby-feeding devices（2026-07-01）：
https://www.gov.uk/government/news/mhra-secures-convictions-after-a-decade-long-investigation-into-falsely-marked-baby-feeding-devices
3. BBC｜How illegal medical devices to feed newborns were sold around the world：
https://www.bbc.com/news/articles/c17yv591dnro
4. Deans Court Chambers（公诉方律师所）｜Sentence in 'falsely marked baby-feeding devices' case：
https://deanscourt.co.uk/chambers-news/sentence-in-falsely-marked-baby-feeding-devices-case-prosecuted-by-paul-ozin-kc
5. 英国《2006 年欺诈法》第 1 条：
https://www.legislation.gov.uk/ukpga/2006/35/section/1
6. MHRA｜How MHRA ensures the safety and quality of medical devices（执法权力与罚则）：
https://www.gov.uk/government/publications/report-a-non-compliant-medical-device-enforcement-process/how-mhra-ensures-the-safety-and-quality-of-medical-devices
7. MHRA｜Regulating medical devices in the UK（CE 承认期限、UKRP 标签要求、北爱尔兰规则）：
https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk
8. MHRA｜Register medical devices to place on the market：
https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market
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