近日，普瑞纯证（Pure Global）成功协助国内某心血管介入器械企业，为其外周血管导丝（Peripheral Vascular Guide Wire）取得泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）颁发的医疗器械进口许可证（ใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์）。产品风险等级为泰国最高的 Class 4，走的是 Full（完整审评）路径。这是普瑞纯证在东南亚市场帮助国产高风险介入器械落地的又一个案例。
一、产品介绍
本次获证的产品是外周血管导丝，用于经皮腔内血管成形术（PTA），在术中协助放置和交换球囊扩张导管等治疗器械。按照获批的适用范围，该产品不用于脑血管和冠状动脉，专门用于外周血管介入。
🩺 导丝为什么被称为介入手术的“开路先锋”？
在外周血管介入手术中，医生要先让导丝通过狭窄或闭塞的病变段，建立一条稳定的“轨道”，球囊、支架等器械再沿这条轨道送到病变位置。导丝能否顺利通过病变、支撑力是否足够、推送和旋转操控是否精准，直接关系到手术能否成功、耗时多长。
🔹 通过性：决定能否穿过高度狭窄或迂曲的病变
🔹 支撑力：决定球囊、支架等器械能否顺利跟进输送
🔹 操控性：决定医生能否在复杂的血管分叉中精准选择路径
🔹 规格齐全：不同病变位置和手术入路需要不同直径和长度的导丝
本次获证的产品覆盖多种直径和长度规格，共 15 个型号，可满足不同外周血管病变和手术入路的需要。
二、注册要点解析
泰国医疗器械由卫生部下属的 Thai FDA 监管，法律依据是《医疗器械法》B.E. 2551（2008）及其 2019 年修正案（B.E. 2562）。分类与东盟 AMDD 体系一致，分为 Class 1 至 Class 4 四个风险等级。
📌 风险等级：Class 4（最高风险）
泰国FDA的风险分类指南规定：外科侵入、用于诊断、监测或纠正心脏及中央循环系统缺陷，并与这些部位直接接触的器械，归为 Class 4。指南列出的例子包括血管成形球囊导管、支架输送系统等心血管导管，以及与之配套的导丝。本次获批证书标注的风险等级为 Class 4（Non-IVD），是泰国最高风险类别。
📌 路径：Class 4 属于“许可证”管理，与 Class 2/3 不同
泰国按风险等级设了三种上市途径：
🟢 Class 1：简易通报（จดแจ้ง）
🟡 Class 2/3：详细通报（แจ้งรายการละเอียด）
🔴 Class 4：申请许可证（ขออนุญาต），审查最严
按泰国部长条例，Class 4 许可申请的法定审评时限为 300 天，是各类别中最长的。技术文件须按东盟统一的 CSDT 格式提交，Class 4 的申请材料中还必须包括质量管理体系证书。
📌 Full、Abridged、Reliance：为什么本案走 Full？
泰国FDA有三条审评路径：
1.Full（完整审评）：对CSDT 技术文件做全面评估
2.Abridged（简化审评）：适用于已在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、日本任一参考地区获批满 1 年的产品
3.Reliance（依赖审评）：适用于已获新加坡 HSA 注册、且新加坡注册人同意泰国FDA调阅 HSA 评估报告的产品
本案证书标注的路径为 FULL，意味着泰国FDA对产品的安全性和有效性做了完整的独立审评，技术文件的质量和对审评问题的答复能力都面临更高要求。对还没有欧美日等参考地区证书的国产器械来说，这条路径最常见，也最考验注册团队的功力。
📌 容易被忽视的门槛：持证主体必须是泰国本地进口商
泰国的产品许可证不发给境外制造商，而是发给在泰国完成进口场所注册的本地企业。进口商必须先取得进口场所注册，才能递交产品注册申请；同时要指定一名本科以上学历、在泰国有居所的进口负责人，并符合 2023 年（B.E. 2566）进口和销售质量体系的要求。这意味着没有泰国实体的国内企业，必须先找到合规的本地持证主体，才能启动注册。
三、普瑞纯证的服务优势
✅ 本地持证与进口资质：普瑞纯证在泰国设有本地公司，已完成进口场所注册，并配备合资格的进口负责人。本案中由我们担任许可证持有人和进口商，客户不需要在泰国设立实体。
✅ 前期确定分类和路径：项目启动时就完成风险分类确认和审评路径评估，并规划 15 个型号的申报范围，避免中途因分类或路径不对而返工。
✅ CSDT 文件整合：对照 Class 4 完整审评的要求，逐项审核和整合技术文件，对导丝这类介入器械特别看重的性能验证、生物相容性、灭菌验证等部分做重点把关。
✅ 跟进审评全程：及时回应泰国FDA的问询，协调客户补充资料，推动项目在法定时限内高效获批。
✅ 获证后的持续合规：获证后，普瑞纯证继续承担持证人的上市后义务，包括：
📋 每年 3 月 31 日前提交上一年度的年度报告
⚠️ 不良事件报告：严重公共健康威胁须在 48 小时内上报，死亡或严重伤害须在 10 天内上报；现场安全纠正措施（FSCA）须在 48 小时内首报
🏷️ 泰国新版标签公告（B.E. 2568）已于 2026 年 6 月 20 日生效，标签和说明书须持续符合要求
🔄 许可证续期：在到期前 90 天内递交续期申请；到期超过一个月的，须重新走申请程序
四、证书分享
五、泰国市场展望
泰国是东南亚重要的医疗服务中心，公立和私立医院的心血管介入诊疗能力都在持续提升。随着人口老龄化和糖尿病等慢性病负担加重，外周动脉疾病的介入治疗需求不断增长，PTA 手术常用的导丝、球囊等耗材有稳定的临床需求。
拿到泰国 Class 4 许可证，除了进入泰国市场本身，还有一个“溢出”价值：马来西亚医疗器械管理局（MDA）在 2025 年 10 月修订的 MDA/GD/0070 指南中，已把泰国FDA颁发的 Class 4 许可证列为可走“验证（verification）路径”的认可批准。前提是产品在泰国获批满一年、设计和预期用途不变，且近一年没有死亡、严重伤害或未结的现场安全纠正措施等。也就是说，这张泰国许可证日后有望帮助同一产品更高效地进入马来西亚。
普瑞纯证深耕东南亚医疗器械注册多年，在泰国设有本地公司，具备进口场所注册、许可证持证和上市后合规管理能力，服务覆盖心血管介入、骨科、创面修复、有源设备、IVD 等多个领域。如果您的产品想进入泰国或东盟市场，欢迎联系我们，我们会为您量身制定注册路径和出海方案。
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在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从 “寻宝式” 出海到 “融入共赢式” 出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
