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普瑞纯证再添新绩，助力国内领先企业生命支持类产品成功登陆哥伦比亚市场
普瑞纯证助力国内领先医疗科技企业，其核心产品“连续性肾脏替代治疗（CRRT）管路系统”获哥伦比亚INVIMA上市批准，为进入拉美市场奠定基础。该产品属IIa类医疗器械，是危重症监护领域关键耗材，采用国际先进材料和工艺，确保治疗稳定安全，代表国内高端医疗耗材制造水平。哥伦比亚是拉美第三大医疗设备市场，对肾脏疾病治疗需求增长，中国产品进入打破国际品牌垄断，降低医疗成本。普瑞纯证团队凭借丰富法规经验和高效项目管理能力，提供从法规路径规划到获批的全周期一站式服务，包括精准解读法规、整合技术文档、无缝沟通协调，最终助力产品成功获批。
普瑞纯证助力国产高端眼科设备成功登陆菲律宾市场
2025年12月10日获悉，Pure Global普瑞纯证再次展现其在亚太地区医疗器械注册领域的专业实力，成功协助一家国内领先的医疗科技企业，为其旗下的高端眼科诊断设备——扫频源相干光层析成像系统（SS-OCT）取得了菲律宾的市场准入许可。这不仅是客户“出海”战略的关键一步，也标志着中国智造的高端医疗设备在东南亚市场获得了又一重要认可。此次成功获证的产品是一款技术领先的扫频源相干光层析成像系统（SS-OCT）。作为眼科无创诊断领域的革命性技术，SS-OCT能够以极高的扫描速度和更深的穿透深度，为医生提供视网膜、脉络膜等眼后段组织的超高清断层图像和血管成像。该设备不仅能用于眼后段的断层和血管成像，还适用于眼前段（包括角膜、瞳孔、前房、晶状体等）的结构可视化。同时，它集成了角膜曲率和厚度、瞳孔直径、前房深度、晶状体厚度、眼轴长度等多项生物学测量功能，并能基于这些精准数据计算出植入式人工晶体的度数。
越南Class D最高风险器械注册再传捷报，普瑞纯证助力客户的骨填充产品3个月闪电获批
普瑞纯证在东南亚高风险医疗器械注册领域获重大突破，成功助力中国骨科医疗器械制造商的创新型“骨填充材料”产品，在越南获批D类医疗器械注册证，且从递交到获批仅用时3个月，远低于通常6至12个月的审批周期。越南医疗器械市场极具潜力，预计2025年达17.7亿美元，但监管严格，D类注册审批流程复杂。此次获批的“骨填充材料”是先进生物相容性合成材料，可为骨组织再生提供临时三维支架，促进患者骨愈合与功能恢复，为越南骨科医生和患者提供高效安全的治疗选择。普瑞纯证凭借对越南法规的深刻理解和实战经验，提供“一站式”解决方案，包括精准法规策略和高质量卷宗撰写。
从厦门到圣保罗：普瑞纯证助力星火微光3个月斩获巴西16张医械证书
厦门星火微光医疗器械制造有限公司在普瑞纯证助力下，3个月内获巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的16张医疗器械注册证书，涵盖多个产品，创中巴医疗器械准入新速度。星火微光成立于2020年，秉持为外科医生提供可靠技术和产品的理念，已取得十余项发明专利。巴西作为拉美最大医疗市场之一，市场容量大，准入门槛和成本相对可控，是星火微光选择其作为重要支点的原因。ANVISA认证流程复杂、审核严谨，星火微光能在短时间内完成注册，得益于普瑞纯证在产品申报规划、技术资料整编、本地化合规适配等方面的系统支持。获证后，星火微光将推进本地招商与销售渠道建设，并计划拓展东南亚、中东等新兴市场，同时对普瑞纯证的合作给予高度评价。
又一家中国医疗科技企业的医用电极产品在普瑞纯证助力下成功登陆马来西亚市场
普瑞纯证助力浙江一医疗器械制造商的“一次性医用电极”获马来西亚医疗器械管理局C类注册证。一次性医用电极是现代医疗诊断关键耗材，能避免交叉感染，保障患者安全，市场需求正快速增长。马来西亚是东盟最大且增长最快的医疗器械市场之一，预计2028年规模达45亿美元，其进口需求强劲、医疗需求增长、还是医疗旅游中心，为国际品牌提供广阔准入机会。但进入马来西亚市场并非易事，C类医疗器械注册审批流程严格，环节多、要求高、周期长。此次合作中，普瑞纯证法规专家团队凭借对马来西亚法规的深刻理解和丰富实战经验，再次彰显了其在复杂法规市场准入领域的专业实力。
普瑞纯证再传捷报，助力中国领先IVD企业的癌抗原检测试剂成功登陆墨西哥市场
普瑞纯证以专业高效的全球市场准入服务，助力中国一家领先IVD企业的核心产品“癌抗原15-3（CA 15-3）检测试剂（电化学发光法）”获墨西哥COFEPRIS注册批准，为进军拉美市场奠定基础。此次获证彰显了普瑞纯证处理复杂国际医疗器械法规、加速产品上市的卓越能力。CA 15-3作为乳腺癌特异性标志物，在疗效观察、复发监测、预后判断中具有重要临床价值。墨西哥作为拉美第二大经济体，其IVD市场规模预计2024年达20.7亿美元，并以超7%年复合增长率扩张，2029年有望达29.3亿美元，市场增长主要受政府投入增加、健康需求增长、技术更新换代驱动，对中国IVD企业极具吸引力。
普瑞纯证助力中国创新医疗科技产品六电极篮网式射频肾神经消融导管登陆巴西市场
普瑞纯证助力国内企业创新医疗产品“六电极篮网式射频肾神经消融导管”获巴西国家卫生监督局（ANVISA）上市批准，这是该企业全球化战略关键里程碑，也彰显了中国高端医疗制造实力。该产品是高血压治疗领域革命性突破，为顽固性高血压患者提供微创介入治疗新选择，其“六电极篮网式”设计能更好贴合血管壁，实现全方位、高效安全能量释放。巴西作为拉美最大经济体，医疗器械市场潜力大，但监管严格，获ANVISA注册证意味着打开拉美市场大门，是对企业多方面能力的肯定。普瑞纯证凭借专业能力，为客户定制高效准入方案，推动成果达成，致力于成为中国创新与全球市场的桥梁。
