猴痘病毒检测，欧盟IVDD注册，中国企业，医疗器械认证，全球市场合规
本文介绍了澳大利亚医疗器械认证的法规监管框架和普瑞纯证协助中国医疗器械企业完成在澳大利亚的注册申请的成功案例，包括骨科类产品和TGA证书等内容，并着重介绍了普瑞纯证的全球准入自营业务和法规咨询的优势。
本文介绍了普瑞纯证在香港医疗器械认证方面的全球认证服务，包括注册证书、体外诊断、监管要求等内容，并提供了临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了普瑞纯证旗下全球准入自营业务巴西分公司Pure Brazil协助制造商以零发补5个月内快速过审拿下1款Class III体外诊断产品的BGMP和产品获批证书的过程，并提供了医疗器械认证、巴西认证、法规咨询、海外专家团队、临床试验等相关关键词，助力企业实现市场合规。
本文介绍了澳大利亚医疗器械认证的相关内容，包括Class IIa医疗器械的注册申请和法规咨询服务等。普瑞纯证作为专业第三方认证机构，拥有全球准入业务，可以为制造商提供全流程的认证服务。
本文介绍了欧盟下新增的公告机构CeCert，这家机构成为签发IVDD法规下的CE证书的NB机构，被国内厂商们广泛青睐。同时，普瑞纯证团队也在短时间内帮助国内三款新冠抗原试剂取得了这家机构颁发的CE发证受理函，时间紧迫的CE证书机会正在倒计时。文章还介绍了CE 1434自测认证，以及普瑞纯证作为一家全流程的一站式服务商，帮助国内制造商实现欧洲当地的技术文档编写水平和中国本土化的沟通与服务支持的能力。最后，文章提醒制造商们趁着公告机构能够承担和受理的案件数量还没有满额，赶在IVDD新规实施前拿下CE证书的最后五个月机会。
本文介绍了瑞士备案注册的医疗器械在瑞士销售，市场前景广阔。普瑞纯证公司的专业团队在短时间内帮助客户完成备案，开拓了海外市场。文章还提到了欧盟认证、全流程咨询、临床试验等重要内容，为医疗器械企业提供市场战略和全球合规支持。
本文介绍了普瑞纯证成功助力北京科卫的新冠抗原自测试剂盒通过CE 1434医疗器械认证，采用先进的侧流免疫层析技术，性能优越，已获得欧洲市场准入资质，为全球疫情防控贡献中国力量。普瑞纯证提供全流程咨询服务和专业服务团队，助力中国品牌在国际市场拓展。
本文介绍了江苏一诺生物科技有限公司自主研发的新冠抗原自测产品获得欧盟公告机构认证的IVDD CE 2934证书的情况。该产品采用胶体金法，使用鼻拭子采样，可以在10分钟内快速出结果，灵敏度和特异性均非常高，且操作简便。通过这次合作，普瑞纯证为一诺生物提供了一站式综合性专业服务，助力其成功进入欧洲市场。
本文介绍了深圳普门科技股份有限公司自主研发的新冠抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）在IVDD监管时代获得欧盟自测CE认证，该产品采用操作简便、快速、可单份操作、不需特殊设备、易于观察等优点，适用于个人、家庭及社区筛查的新型冠状病毒检测解决方案。同时，该认证也有助于普门科技进一步深化国际化经营战略，成长为全球令人尊敬的优秀医疗设备供应商。
文章介绍了江苏宝芝林医疗科技有限公司的新冠抗原检测试剂盒通过欧盟CE认证获得了IVDD CE 2934证书，成功进入欧盟27个成员国以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。该自测产品通过符合欧盟认定的第三方公告机构（NB机构）的严格技术审查及测试，证明了产品安全及临床性能可靠，并且符合国际技术指标。宝芝林医疗的新冠抗原检测试剂盒操作简单，检测便捷，且结果准确率高达97.35%，特异性高达100%，有助于早期分流和快速管理，有效助力全球Covid-19的检测。
